삼성바이오로직스, 첨단 세포배양기술 적용…생산기간 30% 앞당겨

[아이뉴스24 양창균 기자] 삼성바이오로직스가 검증된 글로벌 수준의 품질관리 능력에 첨단 기술혁신을 적용하며 초격차 경쟁력 확보를 위한 발판을 마련하는데 성공했다.

삼성바이오로직스(대표이사 김태한)는 3공장에 첨단 세포배양 기술을 적용해 제품 생산기간을 기존방식 대비 최대 30% 단축 하는데 성공했다고12일 밝혔다.

삼성바이오로직스가 지난 7월 3공장 상업생산적용에 성공한기술은 'N-1Perfusion(엔 마이너스 원 퍼퓨전)'이다. 삼성바이오로직스는 단일 공장기준 세계 최대규모인 3공장의 시공 초기단계부터 첨단기술의적용을 고려해 공장을 설계했다.

'N-1Perfusion'은 바이오의약품 생산을 위한 최종세포배양(N)의 직전단계(N-1)에서 세포배양과 불순물 제거를 동시에 진행해 세포농도를 최대10배까지 높여 생산성을 끌어올리는 기술이다.

삼성바이오로직스는 'N-1Perfusion'을 통해 배양기안에서 세포가 성장하며 남긴 불순물과 노폐물들은 여과필터로 거르고, 배양기 안에 남겨둔 세포에는 신선한 배지가 일정하게 공급될 수 있도록 함으로써 'N-1'단계에서의 배양기간을 늘려 더 많은 세포를 키울 수 있게 됐다. 이는 세포배양과정에서 배양기에 쌓인 노폐물로 인해 배양기간을 늘리는 것에 한계가 있던 기존 방식의 단점을 기술적으로 보완한 것이다.

삼성바이오로직스가 도입한 'N-1Perfusion'이 임상수준의 소규모 적용이 아닌 3천 리터 급상업생산단계 적용에 성공한사례는 글로벌 CMO(Contract Manufacturing Organization)업계에서도 찾아보기 힘들다는 평가다. 고농도 세포배양을 위해 'N-1'단계의 배양기간이 늘어나는 만큼 배양기 내부의 단백질변이와 세포오염 등의 리스크도 함께 증가하기 때문이다.

삼성바이오로직스는 기존 1, 2공장 운영노하우를 갖춘 전문인력과 총 36건의 글로벌 제조승인 과정에서 미국FDA워닝레터수신 '0(제로)'에 빛나는 품질경쟁력을 바탕으로 첨단 세포배양기술의 상업생산적용에성공할 수 있었다.

삼성바이오로직스는 세계최대의 생산시설을 갖춘 양적경쟁력에 제품생산을 앞당기는 최신 배양기술 적용에 성공한 질적경쟁력을 확보했다는 강점을 바탕으로 더욱 적극적인수주활동을펼친다는 계획이다.

삼성바이오로직스3공장의 총괄책임자인 존림 부사장은 "생산성 향상을 위해 공정개발 단계부터 고농도 세포배양법을 적용하고 있는 고객사들에게 삼성바이오로직스가 스케일업(Scale-up)을 통한 상업생산의 길을 열어준 것"이라며 "고객이 원하는 배양방식과프로세스를 직접선택하게 하는 등 고객지향 혁신활동을 통해 수주포트폴리오를 지속적으로확장할 것"이라고 말했다.

양창균 기자 yangck@inews24.com