[아이뉴스24 정승필 기자] HLB그룹 바이오 파이프라인 중 하나인 HLB테라퓨틱스의 안질환 신약 후보물질 'RGN-259'의 글로벌 임상 3상 톱라인(주요지표) 결과 발표가 장기화될 조짐을 보이고 있다. 임상 막바지 단계에서 데이터 신뢰도를 보장하기 위해 추가 환자모집이 필요하다는 연구진 의견이 반영된 결과다.
지난해 유럽 임상 3상에서 위약(플라시보) 효과 제어에 실패하며 고배를 마셨던 이력이 있는 만큼 시장에서는 이번 일정조정을 단순 시간지연이 아닌 '신약 불확실성 리스크'로 받아들이는 분위기다.
18일 바이오 및 투자은행(IB)업계에 따르면 HLB테라퓨틱스 미국·유럽 임상 3상을 총괄하는 자회사 '리젠트리' 임상팀은 최근 통계적 유의성을 극대화하기 위해 환자 3~4명을 추가 모집하기로 결정했다.
최종 데이터 평가 과정에서 일부 환자의 이탈이나 데이터 누락이 발생할 가능성을 선제적으로 차단하겠다는 포석이다.
RGN-259는 희귀질환인 신경영양성각막염(NK) 등 안구 표면 손상 질환을 타깃으로 하는 조직 재생 기전의 신약물질이다. 이번 3상 기존 목표 환자수는 70명안팎으로 알려졌다.
문제는 NK가 환자 풀이 극히 적은 희귀질환인 데다 임상 적합성을 따지는 선별절차가 까다로워 단 3~4명을 추가하는 데만 최소 2개월이상 시간이 소요될 수 있다는 점이다. 이에 따라 올해 초 회사가 공언했던 '상반기내 톱라인 발표' 타임라인 차질은 불가피해 졌다.
투자자 심리는 냉랭하다. 주식 종목토론방을 중심으로 "사실상 임상 연기 아니냐", "데이터에 문제가 생긴 것 아니냐"는 의구심이 확산되는 분위기다.
시장이 이토록 동요하는 배경에는 지난해 유럽 3상에서의 '트라우마'가 자리잡고 있다. 당시 RGN-259는 투약군에서 분명한 치료 효과를 확인했지만 위약군(가짜 약 투여군) 반응도 예상보다 높게 나타나면서 1차 평가지표에서 '통계적 유의성'을 확보하지 못했다.
시장혼선을 부추긴 또 다른 요인은 '공시 공백'이다. HLB테라퓨틱스는 이번 글로벌 임상일정 변경건에 대해 별도 거래소 공시를 진행하지 않았다. 코스닥 상장 제약·바이오기업은 임상시험과 관련된 중요 정보가 주가 및 투자판단에 미칠 영향을 따져 공시여부를 자율적으로 판단한다.
HLB테라퓨틱스는 이번 사안이 임상 자체의 최종 실패나 FDA 등 규제기관의 반려처분이 아닌 임상진행 과정에서 미세한 일정 조정인 데다 주체가 국내법인이 아닌 '해외 자회사'라는 점을 들어 의무 공시대상이 아니라고 판단한 것으로 풀이된다.
HLB그룹 관계자는 아이뉴스24와의 통화에서 "항암제 경우 질환의 진행 억제나 생존기간(OS)을 추적하는 반면 안질환(NK)은 각막손상이 실제로 치유되는지 육안과 정밀검사로 직접 확인해야 하는 구조"라며 "환자 개별상태에 따라 회복속도가 판이해 초기단계부터 엄격하게 통제된 환자를 선별하는 것이 임상 성패를 가른다"고 설명했다.
이번 일정조정 역시 과거 유럽에서의 과오를 되풀이하지 않기 위해 데이터 정밀도를 높이려는 임상팀의 '배수진'이라는 취지다.
자본시장이 바라보는 HLB테라퓨틱스 향후 전선은 안개속이다. 회사 주가는 지난해 6월 유럽 3상 유효성 입증실패 신호탄이 터지기 직전 9090원선을 유지했으나 발표 직후 6370원으로 급락한 뒤 현재 2000~3000원대 박스권에 갇혀 장기표류중이다.
/정승필 기자(pilihp@inews24.com)
--comment--
첫 번째 댓글을 작성해 보세요.
댓글 바로가기