美 FDA, 외국 의약품 제조시설 '예고없는 실사'

[아이뉴스24 정승필 기자] 미국식품의약국(FDA)이 수입 의약품 제조시설에 대한 실사를 사전 통보 없는 불시 점검 방식으로 전환하기로 하면서 업계에 긴장감이 감돌고 있다. 다만 트럼프 행정부의 FDA 인력 감축 여파로 실제 시행은 내년으로 늦춰질 가능성도 제기된다.

21일 업계에 따르면 FDA가 수입 의약품 제조시설에 대한 실사를 대폭 강화한다. 기존처럼 사전 통보 후 실시하던 점검 방식을 중단하고, 예고 없이 불시 점검에 나설 방침이다.

FDA는 현재 인도와 중국에서 '해외 불시 점검 프로그램(OUIP)'을 시범 운영 중이며, 이를 기반으로 불시 점검을 전 세계로 확대한다. 기존에는 매년 90여 개국에서 약 3000건의 해외 실사를 진행하면서도, 최소 3주 전 기업에 사전 통보해 점검 준비 시간을 줬다. 그러나 이 같은 관행이 해외 제조사에 상대적으로 관대한 검사를 유도하고 검사 무결성(integrity of the inspections)을 훼손했다는 비판이 FDA 내부에서 제기돼 왔다.

이번 조치는 올해 5월 도널드 트럼프 대통령이 서명한 '핵심의약품 미국 내 생산 촉진을 위한 규제 완화 행정명령(EQ-RRPDEM)'의 후속 조치이기도 하다. 해당 명령에는 △해외 실사 수수료 인상 △위험 기반 검사제도 개선 △국가·업체별 연간 검사 횟수 공개 등이 포함돼 있다. 미국은 의약품의 해외 의존도가 높아지는 상황에서 품질관리와 공급망 안정성을 확보하기 위해 이 같은 조치를 적극적으로 추진 중이다. FDA는 이를 통해 시장 투명성을 제고하고 수입 의약품에 대한 자국민 신뢰를 높인다는 목표다. 한국도 예외가 아니라는 게 업계의 공통된 시각이다.

이와 관련해 파렉셀(Parexel)은 대응책으로 △정기적 모의검사 △명확한 대응 계획 수립 △문서 최신화 △교육 프로토콜 강화 △강력한 변경 관리 등을 제시했다. 파렉셀은 49개국에서 생산시설을 운영하는 글로벌 임상시험수탁(CRO) 전문 기업으로, 신약 개발과 허가 절차 전반에 민감하게 반응하는 조직이다. 업계에 따르면 파렉셀은 규제 변화에 신속히 대응할 수 있는 프로토콜을 설계해 고객사에 전략적으로 공유하고 있으며, 이러한 대응 능력은 CRO 업계에서 중요한 경쟁력으로 평가된다.

다만 업계는 불시 점검이 본격화되더라도 실제 시행 시점은 빨라도 내년 하반기가 될 가능성이 크다고 보고 있다. 트럼프 행정부 출범 이후 미 연방정부 차원의 대대적인 인력 감축이 단행되면서, FDA 역시 3500명 규모의 인력 감축 작업을 진행해온 영향 때문이다. 실제 올해 FDA의 신약 허가 건수는 최근 5년간 상반기 평균치인 23건에 비해 감소한 것으로 나타났다.

업계 관계자는 "FDA가 과거에도 간헐적으로 불시 점검을 진행한 사례는 있다"며 "당장 시행되진 않더라도 관련 동향을 면밀히 지켜볼 필요가 있다"고 말했다.