건강 위한 웨어러블, 되레 건강해칠수도


의료법 제외됐지만 사용자 위한 별도 안전기준 마련 필요

[양태훈기자] 건강기능을 탑재한 스마트워치 등 IT기기의 융복합화가 거세지면서 이들 기기 들에 대한 안전기준 마련도 시급하다는 지적이 나오고 있다.

기술발달 등을 반영하지 못한 기존 의료법을 적용하는 것도 문제지만, IT융합 기기가 늘면서 이같은 기술 및 시장변화에 맞는 기기의 안전성 확보 등 별도의 가이드라인 마련도 필요하다는 얘기다.

22일 관련 업계에 따르면 국내 출시된 스마트워치들이 여러 건강기능을 지원하고 있으나 현행 의료법상 의료기기에 해당되지 않아 자칫하면 사용자 안전의 사각지대에 놓일 가능성도 배제할 수 없다.

실제로 삼성전자나 LG전자의 스마트워치는 심장박동 측정 등 기능을 탑재하고 있으나 이를 의료기기로 볼 수 없다는 이유에서 지난 3월 식품의약품안전처의 관련법 개정을 통해 의료기기 품목에서 제외됐다.

질병 진단이나 치료 등 의료목적이 아닌 운동·레저용 심박수계는 미국, 영국, 일본 등 주요 국가에서도 의료기기로 관리하지 않고 있는 만큼, 이를 반영해 법 규정을 현실화한 것이다.

문제는 이들 스마트워치가 장기간 사용시 알레르기, 화상 등의 피부질환이나 미세전류로 인한 위해 가능성 역시 완전 배제할 수 없다는 데에 있다.

현행법상 의료기기의 경우 기업이 국민 보건에 위해를 끼치거나 효능이 없는 의료기기를 판매한 경우 해당 제품의 판매를 금지하거나 정확한 문제 원인을 밝혀 적절히 조치할 수 있도록 하고 있다.

그러나 스마트워치는 이같은 의료법이 적용되지 않아 현재로선 통신기능(블루투스, 무선 네트워크 등)을 제공할 경우 미래창조과학부의 전자파 등급제 적용 외에 별도의 제품 인증기준 등은 없다. 산업부 유해성 인증 역시 대상이 아니다.

미래부 측은 "전자파 등급제는 기기의 전자파 발생정도만 규제할 뿐 알레르기나 화상 등의 피부질환이나 미세전류로 인한 위해 여부까지 인증과정에 포함하는 것은 아니다"라고 말했다.

산업부 관계자도 "5볼트 이하의 출력으로 작동되는 스마트워치에 대한 유해성 인증은 마련된 게 없다"고 전했다.

따라서 기존 의료법을 적용하지는 않더라도 법 개정에 맞춰 새로운 형태의 전자기기 등에 대한 안전성 등을 담보할 별도의 기준 마련이 필요한 상황이다.

특히 스마트워치는 특성상 장시간 손목에 착용하는 장치인 만큼 미세 전류 등의 영향에 노출될 수 밖에 없다. 가령 심장질환을 앓고 있는 사용자의 경우 스마트워치에서 발생하는 미세전류로 인해 피해를 입을 가능성도 있다는 게 전문가의 시각이다.

카이스트 유회준 교수는 "인공심장박동기를 이식한 경우에는 스마트워치에서 발생하는 미세 전류라도 사용자에게 위해를 가할 수 있다"며 "이런 사용자들을 고려한 가이드라인이나 안전장치가 마련될 필요는 있다"고 설명했다.

이와 관련 최근 외신에서는 LG전자 G워치가 사용 중 미세전류가 충전핀에 흘러 해당 부분이 부식되거나 변색, 또는 사용자 중 일부가 피부질환 피해를 입었다는 주장이 제기된 바 있다.

당시 LG전자는 "사용자가 G워치를 손목에 착용했을 때 발생하는 미세한 전류가 충전핀 부근의 땀과 닿아 발생한 것"이라 해명하고 소프트웨어 업데이트를 통해 충전 시에만 전류가 흐르도록 조치하기도 했다.

한국전자통신연구원(ETRI) 한 연구원은 "정부와 기업이 웨어러블(스마트워치)을 새로운 먹거리로 보고 초창기 시장 활성화를 위해 의료기기법 등 엄격한 규제를 풀어줬다"며 "향후 피부질환 등 웨어러블 기기와 관련된 문제가 발생할 수 있는 만큼 안전기준 및 피해자들에 대한 피해보상 등 법적장치도 마련해야 한다"고 강조했다.

양태훈기자 flame@inews24.com







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