기어 핏이 의료기기? 전경련 "규제 개선해야"

[박영례기자] 심박센서가 탑재된 웨어러블 기기 삼성전자 '기어 핏'이 의료기기인지에 대한 논란이 불거진 가운데 전경련이 이같은 기술 발달에 따른 융합 등 서비스 산업 활성화를 위한 규제 개선에 목소리를 높이고 나섰다.

12일 전국경제인연합회는 보건·의료, 문화·관광, 금융·보험 등 5개 분야 불합리하거나 낡은 규제, 융합저해 규제 등 서비스산업 활성화를 위한 94개의 규제개선 과제를 관련부처에 건의했다고 발표했다.

전경련의 낡은 규제 등으로 새로운 시장 개척 등이 어려운 분야로 기어 핏과 같은 웨어러블 기기를 하나의 사례로 꼽았다.

삼성전자 외에도 유사 기능이 탑재된 모바일 기기나 이어폰 등 제품 출시가 늘고 있지만 헬스 등 특화 기능으로 의료기기법 등에 저촉 되는지 여부가 문제가 되고 있다는 것. 실제 기어 핏 등의 경우 현재 식품의약품안전처에서 의료기기로 분류할지 여부를 검토 중에 있다.

만약 의료기기로 분류될 경우 의료기기법에 따라 의료기기 제조업허가 및 제품별로 의료기기 제조허가를 받아야 한다.

전경련은 "지금도 통상 의료기기는 임상시험 등 식약처 인허가 과정에 반 년 가까이 시간이 걸린다"며 "심박센서가 탑재된 제품들이 의료기기로 분류되어 출시가 지연된다면 글로벌 대기업과 경쟁에서 시장 선점이 어려울 수 밖에 없다"고 지적했다.

실제로 지난 2004년 휴대전화로 혈당을 측정하는 당뇨폰이 개발됐지만 의료기기로 분류, 해당기업은 복잡한 인허가 절차 때문에 사업을 포기하기도 했다.

또 최근 태블릿PC 이용자가 늘면서 은행, 증권사 등 금융투자업자들이 이를 이용, 지점 외부에서 계좌 개설 및 상품 가입이 가능한 전자문서업무를 신규 사업으로 진행 중이나 이 역시 현행법 상 개선이 필요하다는 지적이다.

은행, 증권사 등의 전자문서업무는 방문판매법에 속하는데 이를 적용할 경우 외부에서 금융투자상품을 가입한 고객은 상품이 마음에 들지 않을 경우 2주내 상품 철회가 가능하다.

문제는 가입 후 2주 내에 손실이 나서 고객이 계약을 철회할 경우 그 손해를 증권사가 고스란히 떠안아야 한다는 점.

더욱이 보험업계의 경우 태블릿PC로 계좌개설, 상품가입 서비스를 제공하지만 이 경우 방문판매법 적용을 받지 않고 있어 형평성에도 어긋난다는 지적이다.

이외 에도 현행 외국환거래규정은 거주자가 해외에 직접투자를 하는 경우 계약전 송금금액을 현실적으로 턱없이 부족한 1만 달러 이내로 제한하고 있고, 해외여행자 1인당 면세금액은 1996년 기준인 400달러를 그대로 유지하는 등 변화된 상황을 반영하지 못하고 있는 것도 문제로 꼽혔다.

전경련은 이같은 서비스산업과 타산업간 융합을 저해하는 규제나 법률간 상충되는 규제 등을 개선해야 관련 서비스산업 활성화가 가능하다는 주장하고 있다.

전경련 고용이 규제개혁 팀장은 "정부가 제시한 고용률 70% 달성을 위해서는 서비스산업 활성화가 필수"라며 "창조경제 시대에 부응하도록 서비스산업의 신사업 창출을 저해하거나 낡은 규제, 타산업과의 융합을 저해하는 규제들이 시급히 개선되기를 희망한다"고 말했다.

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