세원셀론텍, 연골세포치료제 유럽의약품청 시판허가 돌입

[정기수기자] 세원셀론텍은 연골세포치료제 '콘드론(Chondron)'이 유럽의약품청(EMA) 시판허가 절차에 돌입했다고 26일 밝혔다.

회사 측에 따르면 현재 시판허가 절차의 첫 번째 필수 단계인 EMA 산하 인체의약품위원회(CHMP)와 사전상담을 진행, 시판을 위한 자료검토를 완료한 상태다.

세포치료제 연구개발 및 허가에 관한 권장사항이 있을 뿐 가이드라인을 갖추지 못했던 EMA는 세포치료제에 관한 규정을 새롭게 마련해 오는 2013년부터 시행할 방침이다.

이에 따라 유럽 현지 환자치료에 이미 적용 중인 콘드론은 시판을 계속 유지하는 조건부 판매허가가 이뤄질 수 있도록 CHMP의 과학적 사전검토를 받아 시판허가 절차 단계에 진입했다고 회사측은 설명했다.

세원셀론텍 관계자는 "영국 왕립정형외과병원에서 진행된 150여건에 달하는 콘드론의 임상 데이터는 EMA 시판허가 신청 시 유력한 자료로 활용될 것"이라며 "이달 중 선정되는 유럽현지 글로벌 임상시험대행기관 역시 왕립정형외과병원에서 추가 임상시험에 곧바로 돌입하게 된다"고 설명했다.

서동삼 세원셀론텍 RMS본부 상무는 "EMA의 효율적 시판허가 절차를 기대할 수 있는 것은 물론, 유럽 전역에 효과적으로 진출할 수 있는 공식적인 교두보를 마련했다"며 "유럽시장 및 세계 재생의료기술 저변 확대에 더욱 가속도가 붙을 것"이라고 말했다.

한편, 콘드론은 무릎 또는 발목 관절의 연골이 상한 환자에게서 연골조직을 채취한 뒤, 이를 대량 증식해 다시 환자에게 이식해 정상적인 연골로 재생시키는 연골세포 치료제다. 지난해 국내 식약청 시판허가를 받은 바 있다.