세계 두 번째 줄기세포 치료제 허가

[정기수기자] 세계 두 번째와 세 번째 줄기세포 치료제도 국내에서 나왔다.

식품의약품안전청은 메디포스트의 연골재생 치료제 '카티스템'과 안트로젠의 치루 치료제 '큐피스템'을 각각 줄기세포치제 2, 3호로 품목 허가를 승인했다고 19일 밝혔다.

앞서 지난해 7월 파미셀의 '하티셀그램-AMI'가 세계 첫 줄기세포치료제로 허가받은 바 있다.

메디포스트의 '카티스템'은 제대혈(탯줄 내 혈액) 유래 줄기세포를 원료로 하는 무릎 연골 손상 치료제다. 특히, 카티스템은 환자 자신의 줄기세포(자가)가 아닌 다른 사람의 줄기세포(타가)를 사용하기 때문에 이번 허가를 통해 세계 최초의 '타가 줄기세포 치료제'로 공인됐다. 타가 줄기세포 치료제는 대량 생산이 가능하고 품질도 일정하게 유지할 수 있는 장점이 있다.

'퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염 환자의 무릎연골결손치료제'로 허가받았다. 동종 줄기세포치료제로는 세계 최초로 품목허가를 받았으며 인공관절 치환술 이전의 퇴행성관절염 환자에게 새로운 치료 기회를 줄 것으로 기대된다.

안트로젠의 '큐피스템'은 환자 자신의 지방조직에서 추출한 줄기세포로 만든 '크론성 치루' 치료제로, 지방조직을 이용한 줄기세포치료제로는 세계 첫 허가 제품이다. 크론성 치루(누공)는 희소난치 질환인 크론병 환자에게 나타나는 합병증으로 항문 주변의 피부에 생긴 구멍을 말한다.

만성염증으로 인한 고통과 불편함으로 인해 일상생활의 어려움을 초래하는 고질적 질환이다. 현재 국내 크론병 환자는 약 5천~1만명 정도로, 이 가운데 20~40%가 합병증으로 크론성 치루를 앓고 있다.

식약청 관계자는 "현재 치료법이 없거나 효과가 미미한 희귀질환 환자들에게 새로운 치료기회를 제공할 것으로 기대한다"고 말했다.

한편, 해당 업체들에 따르면 카티스템이나 큐피스템 모두 품목 허가 후 1~2개월내 출시가 가능한 상태다.

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