한미약품, '2조 잭팟' 터진 비결⋯'확장성'이 갈랐다

[아이뉴스24 정승필 기자] 한미약품의 신약 후보물질 '소네페글루타이드'가 일라이릴리 품에 안기면서 기술수출 배경에 관심이 쏠리고 있다. 희귀질환 파이프라인 확보를 넘어 장 질환 치료영역을 선점하려는 전략이 깔려 있다는 분석이 나온다.

소네페글루타이드는 GLP-2 수용체를 활성화하는 신약 후보물질이다. 적응증은 장 절제 등 장의 길이가 짧아져 영양분과 수분을 제대로 흡수하지 못하는 단장증후군이다. GLP-2는 장 점막 성장과 장벽 기능 유지, 영양분 흡수에 관여하는 호르몬이다.

업계는 릴리가 주목한 부분을 적응증 '확장성'으로 본다. 현재 GLP-2 계열은 단장증후군 중심으로 개발되고 있지만 장 점막 보호·회복 기전상 다른 장 질환으로 연구 범위가 넓어지고 있다. 실제 미국 아이언우드의 같은 계열 후보물질은 단장증후군뿐 아니라 급성 이식편대숙주질환(aGVHD) 예방 적응증으로도 현지 규제 당국의 희귀의약품 지정을 받았다.

최근 행보도 이를 뒷받침한다. 릴리는 궤양성 대장염 치료제 '옴보'를 개발한 데 이어 2024년 염증성 장 질환 신약을 개발하던 모픽을 32억 달러(약 4조4000억원)에 인수했다. 비만·당뇨 중심에서 소화기·면역 질환 자산을 더하는 전략이다. 소네페글루타이드 도입도 이 같은 포트폴리오 보강의 연장선으로 풀이된다.

개발 리스크를 일부 낮출 수 있다는 점도 고려한 것으로 보인다. 소네페글루타이드는 미국·유럽·한국 등에서 임상 2상이 진행 중이다. 초기 후보물질과 달리 인체 임상 데이터가 충분히 축적됐다는 의미다. 릴리는 한미약품이 2상을 마친 뒤, 확보되는 데이터를 토대로 후속 개발을 추진한다.

특히 2상 연구는 공개 등록 정보상 2028년 5월 전체 종료가 예상된다. 일각에서는 핵심 데이터가 이르면 내년 말 도출될 것으로 본다. 연구는 6개월간 약효와 안전성을 확인하고, 7개월 추가 투여로 효과 지속 여부를 살핀 뒤 1개월간 이상 반응을 추적하는 방식이다.

업계는 소네페글루타이드의 차별점으로 '장기지속형 약효'를 꼽는다. 기존 GLP-2 치료제는 잦은 투여 부담이 있지만, 소네페글루타이드는 월 1회 투여를 목표로 개발되고 있다. 효능 입증이 완료되지 않았지만, 투약 편의성이 향후 경쟁력을 가를 변수다.

다만 반환 우려도 나온다. 앞서 한미약품은 2015년 프랑스 사노피에 GLP-1 계열 당뇨 치료제 '에페글레나타이드'를 기술수출했지만, 사노피는 2020년 권리를 반환을 결정했다.

이를 두고 한미약품 관계자는 "당시 사노피의 반환은 포트폴리오 재편과 맞물린 결정"이라며 "사노피는 30개국 이상에서 수천 명 규모의 에페글레나타이드 3상을 진행했지만 이후 당뇨 등 만성질환 R&D를 줄이고 항암·면역 분야로 자원을 재배분했다"고 설명했다.

이어 "반환 후 당사는 에페글레나타이드 개발 방향을 전환해 비만 3상을 성공적으로 마쳤다"며 "소네페글루타이드는 계열과 적응증, 개발전략이 다른 사안"이라고 강조했다.

한편, 한미약품 주가는 2일 오전 10시 기준 53만3000원에 거래됐다. 이는 지난달 29일 종가 49만1000원보다 8.6% 오른 수치다.