셀트리온 "FDA 개정안에 시밀러 임상비 최대 25% 절감 기대"

[아이뉴스24 정승필 기자] 셀트리온은 글로벌 규제 당국의 바이오시밀러 개발 규제 완화 흐름을 자사 파이프라인에 반영해 개발 비용 절감과 기간 단축에 나선다고 13일 밝혔다.

회사에 따르면 미국식품의약국(FDA)은 최근 바이오시밀러 개발 절차를 간소화하는 내용을 담은 4차 개정안을 발표했다. 이에 따라 미국 시장 진출을 위해 반드시 미국 승인 대조약과 약동학(PK) 비교 임상을 해야 했던 기존 방식에서 벗어나, 미국 외 지역에서 승인된 대조약과 비교한 임상 데이터로도 동등성을 인정받을 수 있게 됐다.

셀트리온은 면역항암제 분야에서 대조약 비용이 높은 만큼 이번 조치로 전체 임상 비용을 최대 25%까지 줄일 수 있을 것으로 보고 있다. 여기에 지난해 10월 발표된 임상 3상 간소화·면제 가이드라인까지 적용되면 비용 절감 효과는 더 커질 것으로 예상했다.

셀트리온은 이번 규제 완화를 비용 절감에 그치지 않는 전략적 변화로 보고 있다. 임상 요건 완화로 확보한 자원을 추가 파이프라인 개발에 투입해, 그동안 임상 비용 부담으로 개발이 어려웠던 중소형 시장 제품까지 개발 범위를 넓히겠다는 계획이다.

현재 판매 중인 11개 바이오시밀러 제품에 더해 2038년까지 총 41개 제품 포트폴리오를 구축할 방침이다. 셀트리온은 이들 제품이 공략할 수 있는 글로벌 시장 규모가 지난해 85조원에서 400조원 이상으로 확대될 것으로 보고 있다.

셀트리온 관계자는 "절감된 비용을 바탕으로 파이프라인을 더욱 촘촘히 확대해 규모의 경제를 실현하고, 글로벌 시장에서 독보적인 원가경쟁력을 갖춘 빅파마로 도약하겠다"고 말했다.