[백신전쟁] ⑭ '위드 코로나' 앞둔 제약업계, 치료제 개발 잰걸음


정부 코로나19 치료제 확보와 함께 국내 기업 개발 지원 속도

[아이뉴스24 김승권 기자] 내달 9일부터 '단계적 일상 회복'(위드 코로나) 시작이 예상되며 제약업계가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발에 속도를 내고 있다.

정부 또한 해외에서 승인이 임박한 먹는 형태의 경구형 코로나19 치료제 확보와 함께 국내 치료제 개발도 적극 지원한다는 방침이다.

14일 방역방국에 따르면 질병관리청은 먹는 형태의 경구형 코로나19 치료제 2만명분을 선구매하고 추가 물량 도입을 협의 중이다. 위드 코로나 시행 시 일일 5천명에서 최대 1만명까지 확진자가 늘어날 수 있어서다. 실제 먼저 위드 코로나를 시행한 영국의 경우 최근 하루 확진자가 4만명에 육박하고 있다.

◆ 코로나19 확진자 증가 대비 치료제 확보 '필수'

방역 전문가들도 일상 회복으로 전환하는 데 필요한 퍼즐 중 하나를 '치료제 확보'로 보고 있다. 확진자 규모가 늘어나더라도 입원이 필요한 중증 환자나 사망자 규모에 큰 변화가 없다면 일상을 회복하면서도 의료 시스템 과부하 없이 방역 관리가 가능하기 때문이다. 백신 접종으로 감염 자체를 억제하는 동시에 코로나19에 감염되더라도 입원 환자를 줄이는 치료제가 필요하다는 것이 전문가들의 분석이다.

그중에서 먹는 형태의 경구형 치료제가 일상 회복에 중요한 역할을 할 것으로 예상된다. 경구형 치료제는 정맥 투여 방식의 기존 항체치료제에 비해 의료 자원을 들이지 않아도 된다는 장점이 있다. 미국 제약사 머크앤드컴퍼니(MSD)와 화이자, 스위스 제약사 로슈 등이 승인을 받기 위한 마지막 시험인 임상3상을 진행중이다.

머크 경구형 코로나19 치료제 모습 [사진=MSD]

현재 정부가 계약을 협의 중인 곳은 MSD의 '몰누피라비르'다. 해당 치료제는 코로나19 바이러스가 세포 내에서 유전물질을 복제하는 과정을 방해하는 원리로 작동하며 하루에 두 번 5일 동안 복용한다. 미국 내에서는 미국 식품의약국(FDA)가 몰누피라비르를 긴급 사용 승인할 것이라는 관측이 지배적이다.

방역 전문가들도 또 다른 워드 코로나 조건으로 백신 접종을 통한 중증화율, 치명률 통제 등을 꼽았다.

가천대의대 예방의학과 한 교수는 "백신 접종률이 올라가더라도 11월 이후엔 방역 효과가 감소할 것"이라며 "이렇게 되면 확진자와 사망자수는 늘어날 수밖에 없다"고 예상했다

◆ 대웅제약·신풍제약 등 코로나19 치료제 개발 '박차'

국내 제약업계에서도 코로나19 치료제 주도권을 빼앗기지 않기 위해 3상 준비를 서두르고 있다. 현재 임상 3상을 승인받은 코로나19 치료제는 ▲종근당 나파모스타트 ▲대웅제약 카모스타트 ▲신풍제약 피라맥스정 등이며 이 중 대웅제약과 신풍제약이 경구용으로 치료제를 개발 중인 상황이다.

대웅제약은 췌장염 치료제를 코로나19 치료제로 개발하고 있다. 경증과 중등증 환자를 대상으로 임상 2/3상을 승인 받았다. 임상 2b상 탑라인 결과에서 임상적 증상이 개선되기까지 걸린 시간에 대한 통계적 차이는 없었지만 중증으로 전이될 확률이 높은 50대 이상 환자에선 호흡기 증상 개선에 걸리는 시간이 절반 이하로 줄어들었다.

대웅제약은 이달 중 임상 2b상에 대한 종합 결과를 공개할 예정이다.

종근당이 코로나19 치료제로 개발 중인 나파벨탄 제품 [사진=종근당]

신풍제약은 항말라리아제를 코로나19 치료제로 만들고 있으며 임상3상에 진입했다. 임상 2상 탑라인 결과에서 바이러스의 음성 전환율은 대조군과 차이가 없었으나 바이러스 억제 효과에 대한 근거와 임상 지표의 개선 가능성을 확인했다고 판단해 임상3상을 신청했다.

◆ 정부, 코로나19 치료제 개발 지원도 '확대'

경구형 치료제는 아니지만, 종근당도 지난달 30일 우크라이나 보건부로부터 코로나19 치료제 개발을 위한 '나파벨탄(성분명 나파모스타트, 사진)'의 임상 3상 계획을 승인받고 임상에 착수했다. 우크라이나를 시작으로 브라질과 인도, 태국, 러시아, 아르헨티나, 페루에서도 임상3상을 진행할 예정이다.

종근당 관계자는 "'위드 코로나'로 전환하기 위해서는 백신뿐만 아니라 여러 변이에 대응할 수 있는 치료제가 반드시 마련되어야 할 것"이라며, "여러 국가로 임상을 확대하여 중증의 고위험군 환자를 위한 치료제 개발을 앞당길 계획"이라고 말했다.

정부도 국내 코로나19 치료제의 조속한 승인을 위해 나선다. 식품의약품안전처(식약처)는 위드 코로나를 위해 치료 기간과 치명률을 낮출 새로운 치료제에 대한 도입을 지원하기로 했다. 특히 중장기 방역대응을 위해 국산 치료제 개발 가속화도 지원할 방침이다.

식약처는 치료제의 신속한 임상이 진행될 수 있도록 국가지정 중앙 임상시험심사위원회(IRB)를 가동해 다기관 통합 심사를 추진하고 있다. 기존엔 병원별 IRB 심의로 진행해 임상 진입이 지연된다는 단점이 있었지만 중앙IRB를 통해 신속하고 표준화된 절차가 가능할 것으로 식약처는 판단하고 있다.

또한 적기에 치료제를 도입하기 위해 세계보건기구(WHO) 등 해외 규제 당국과의 협업해 효능 정보 등을 파악하고 전담 심사자를 지정해 신속·우선 심사 등 철저한 사전 준비를 한다는 구상이다.

/김승권 기자(peace@inews24.com)







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