씨젠, 코로나19 자가 검체채취 '콤보스왑' 유럽서 사용 승인

[아이뉴스24 한수연 기자] 분자진단 전문 코스닥 상장사 씨젠이 피검사자가 스스로 검체를 채취하는 '콤보스왑(Combo Swab)'을 코로나19 진단 제품 4종에 적용한 유럽 체외진단 시약 인증(CE-IVD)을 획득했다. 적용 제품은 코로나19와 변이를 진단하는 'Allplex™ SARS-CoV-2 Assay', 'Allplex™ SARS-CoV-2 Master Assay', 'Allplex™ SARS-CoV-2 Variants I Assay'와, 코로나19와 독감 등을 동시에 진단할 수 있는 'Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay' 4종류다.

콤보스왑(Combo Swab)은 코로나19 진단을 위한 기존 PCR검사의 검체 채취 방법인 ‘비인두도말법’의 불편함을 던 제품이다. 비인두도말법은 의료전문가가 콧속 깊이 위치한 점막을 면봉으로 긁어 검체를 채취한다. 의료진이 직접 한 번에 한 명씩 검사하기 때문에 검사에 상당한 시간이 소요된다. 이로 인해 코로나19가 확산되어 대규모 검사가 시행될 때는 불가피하게 긴 대기행렬이 생기는 경우가 발생한다. 또한 피검사자들은 검사 과정에 상당한 불편감을 호소하고, 채취 과정에서 피검사자의 재채기 등으로 검사자나 주변인 등이 2차 감염에 노출될 가능성도 염려돼 왔다.

콤보스왑을 이용한 검사 결과의 정확도도 높다. 임상실험을 통해 ‘비인두도말법’과 ‘콤보스왑’으로 각각 검체를 채취해 PCR 검사를 진행한 결과, 두 방법의 코로나19 양성 일치도가 96.7%로 동등한 수준을 보였다. 이미 코로나19 검사에 자가 검체 채취 방법을 활용하는 국가들도 있다. 미국, 영국, 싱가포르 등이 의료진 감독 아래 정해진 장소에서 피검사자가 검체를 채취해 제출하는 방식을 쓰고 있다. 미국의 경우 FDA가 지난 7월까지 69개의 자가 검체 채취 방법을 인가하는 등 전 세계적으로 코로나19 검사 수요가 지속됨에 따라 자가 검체 채취 방법에 대한 인가 건수 또한 증가하고 있는 상황이다.

이민철 씨젠 생명과학연구소 사장은 "콤보스왑은 자가 검체 채취 방법임에도 정확도가 높고, 동시에 다수의 검체 채취가 가능해 최근처럼 델타 등 변이 바이러스의 확산으로 대용량 검사가 필요한 상황에 적합하다"고 설명했다.

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