국산 코로나19 백신 개발, 어디까지 왔나


하반기 임상 3상, 신‧변종 감염병 신속 대응

임혜숙 과학기술정보통신부 장관과 강도태 보건복지부 제2차관이 25일 오전 서울 중구 롯데호텔에서 열린 '제10차 코로나19 치료제 백신개발 범정부지원위원회' 에 참석해 인사말을 하고 있다.[사진=과기정통부]

[아이뉴스24 정종오 기자] 국산 코로나19 백신에 대한 임상 3상이 본격화된다. 정부는 하반기부터 임상 3상에 대한 범부처 총력 지원에 나서기로 했다. 국내 mRNA 백신 기술을 확보하고 신속한 해외와 격차를 줄이기 위한 범부처 협업도 강화된다.

최근 신·변종 코로나19 바이러스가 나타나면서 감염병 신속 대응 예측·진단·치료·예방 분야 플랫폼 핵심기술 개발을 추진한다.

정부는 25일 코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회(범정부지원위원회) 제10차 회의를 열어 이 같은 내용을 담은 지원방안을 내놓았다.

그동안 추진 상황을 점검하고 ▲2021년 하반기 코로나19 백신 개발 지원방안 ▲국내 mRNA 백신 기술 현황과 지원방안 ▲신·변종 감염병 대응 연구과제 지원계획 등에 대해 논의했다.

임상 3상에는 대규모 환자군이 있어야 하는데 제대로 이뤄질 지가 관건이다. 정부가 관련 예산을 배정하고 적극적 지원에 나서겠다는 배경이기도 하다.

◆올해 하반기 임상 3상 한다

[자료=과기정통부]

정부는 2020년 4월 ‘코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회’를 설치하고, 정부와 기업, 대학, 연구소, 병원 등 민간의 역량을 모아 국산 코로나19 치료제·백신의 신속 개발을 추진해 왔다.

지난 4월부터는 문재인 대통령이 주재하고 관계부처가 참여하는 특별방역점검회의(총 3차)를 통해 국산 백신의 개발 상황을 점검했다.

현재 국내 5개 백신 개발기업이 임상시험을 실시하고 있다. 올해 하반기부터 단계적으로 임상 3상에 대한 진입을 목표로 하고 있다.

개별기업들이 신속하게 임상 3상에 진입할 수 있도록 임상 1/2상 종료 이전부터 개발기업과 1대1 맞춤 상담·사전검토를 통해 임상 3상 설계를 지원하고 있다.

국가지정 중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB, Institutional Review Board) 운영도 조기에 가동한다. 다기관 통합 심사를 통해 기존의 각각 의료기관별로 임상시험심사위원회(기관 IRB)의 승인을 받아야 하는 불편함을 없애고 신속한 임상시험 진입을 지원한다.

임상 3상 추진을 위한 검체 분석 인프라 등 관련 사전 준비도 올해 상반기 내에 완료하도록 추진하고 있다. 사전준비에는 ▲표준물질 개발·확보 ▲표준시험법(SOP) 개발·확보 ▲검체 분석 인프라 확충 등이 포함됐다.

대규모 임상시험 참여자 모집을 위해 국가임상시험지원재단을 중심으로 백신 임상 참여자 사전 모집을 진행하고 있다. 임상 3상이 본격화된 경우 참여자를 집중적으로 연계할 예정이다.

기업의 안정적 임상시험 진행을 위해 임상 비용도 지원하고 있다. 임상 3상의 경우에도 임상시험 비용을 적극적으로 지원하고 필요한 경우 추가적인 예산 확보도 추진한다. 백신 임상 지원 예산은 지난해 490억에서 올해 687억원으로 늘었다.

◆국내 mRNA 백신, 기술격차 줄인다

코로나19 세계 대유행(펜데믹) 상황에서 글로벌 제약사(화이자, 모더나 등)들은 새로운 백신 플랫폼인 mRNA 백신을 성공적으로 개발, 전 세계에 예방접종이 이뤄지고 있다.

mRNA 백신은 전통적 방식의 백신과 비교할 때 신속하게 개발과 생산이 가능하다. 우수한 효능, 상대적으로 안전성이 입증돼 앞으로 백신의 패러다임을 전환할 것으로 기대되고 있다.

해외 개발사들의 경우 수년간의 mRNA 관련 연구와 기술 축적을 통해 백신 개발에 성공했다. 우리나라의 경우 관련 기술 등은 아직 초기 단계에 불과해 적극적 지원이 필요한 상황이다. 정부는 신속하게 국내 mRNA 백신과 생산을 위한 범정부적 지원 전략을 수립하기 위해 국내 기술 수요조사를 총 2차례 실시했다.

국내기업과 학계에서는 7가지 분야에서 기술수요를 제출했다. mRNA 백신 개발을 위한 7개 분야 기술은 ▲항원디자인과 최적화 ▲원자재 생산 ▲IVT(in vitro transcription) 벡터와 mRNA 생산 ▲지질나노입자(Lipid Nano Particle, LNP) 등 백신 전달체 생산 ▲정제 ▲대량 생산 ▲효능평가 등이다. 기업·학계는 총 39개의 세부 기술수요를 제출했다.

국내 mRNA 백신 기술은 해외와 비교했을 때 약 3년 정도의 격차가 존재하는 것으로 조사됐다.

범부처 차원의 상호 협력을 통해 긴밀하게 지원이 이뤄질 수 있도록 코로나19 치료제·백신개발 범정부 실무추진위원회 산하 ‘mRNA 백신 전문위원회(위원장 성백린 교수)’를 다부처간 협의체 형태로 운영하고 있다.

◆신·변종 감염병 대응한다

만 75세 이상 고령층이 코로나19 백신 접종을 하고 있다. [사진=아이뉴스24 DB]

정부는 앞으로 발생 가능한 다양한 신·변종 감염병에 선제적으로 대비하기 위해 ‘신·변종 감염병 대응 플랫폼 핵심기술개발사업’을 본격 추진한다.

‘신·변종 감염병 대응 플랫폼 핵심기술개발사업’은 감염병의 확산 예측부터 신속 진단, 치료, 예방까지 감염병 대응 전주기에 대한 차세대 원천기술 개발을 지원하는 사업으로 12개 과제에 대해 올해부터 2024년까지 4년 동안 지원한다.

지난 3월부터 과제 공모와 선정평가를 거쳐 예측, 진단, 치료제, 백신 분야 연구과제 총 11개와 운영지원과제 1개를 선정했다.

개별적으로 연구 중인 예측모델을 연계·종합해 신뢰도가 높은 빅데이터·AI 기반 총괄 예측 플랫폼을 개발하기로 했다. 기존 기술보다 신속성·정확성·간편성 등이 고도화된 진단기술을 개발하는 한편, 항원·항체 라이브러리 등 인프라 구축과 제조 원료물질 국산화를 함께 지원한다.

그동안 코로나19 연구를 통해 새롭게 밝혀진 바이러스 감염·증식 기전을 목표로 하는 차세대 치료제 플랫폼 개발을 지원한다. mRNA 백신, 범용 백신 등 혁신적 차세대 백신 후보물질을 도출하고 유효성 평가기술 등 기반기술 개발에 나선다.

임혜숙 과학기술정보통신부 장관은 “단기적으로는 코로나19 종식을 위해 국산 백신의 빠른 개발을 관계부처와 협력해 지원하고, 다양한 기업이 임상에 진입할 수 있도록 후보물질 발굴과 전임상시험 등의 지원을 지속해 나가겠다”고 말했다.

이어 “장기적으로는 신‧변종 감염병 대응에 기반이 되는 예측, 진단, 치료, 예방 주요분야에 대한 기초‧원천 핵심기술을 확보할 수 있도록 적극적으로 지원하겠다”고 덧붙였다.

/세종=정종오 기자(ikokid@inews24.com)







포토뉴스