쎌마테라퓨틱스, 코로나19 치료제 프랑스 임상3상 승인신청


임상3상 완료한 뒤 NDA 거쳐 제품 출시 계획

[아이뉴스24 류은혁 기자] 덴탈전문기업에서 바이오제약사로 방향을 틀었던 쎌마테라퓨틱스는 코로나19 치료제 후보물질에 대한 임상3상 승인신청서를 프랑스 식약처(ANSM)에 제출했다고 2일 밝혔다.

회사는 국내와 유럽 국가 등을 대상으로 글로벌 임상3상을 계획하고 있으며, 지난해 10월 국내 식약처에 임상3상 시험을 신청한데 이어 프랑스 식약처에도 신청했다.

기존 코로나19 치료제 후보물질 중 상당수는 직접형 항바이러스제로서 아직까지도 해당 물질의 효능 검증이 미비한 상황이다. 계속되는 바이러스 변이에 효과적인 대응을 하지 못하고 있는 상황에서 바이러스 침입 시 인체 내 인터페론(IFN) 조절을 통해 면역체계를 강화하는 보다 근본적이며 효율적인 항바이러스 효과를 기대할 수 있다는 것이 회사 측의 설명이다.

최근 다수의 임상시험을 통해 면역체계 조절 물질인 'IFN'의 양 및 활성이 코로나19 바이러스 감염증 악화와 연관됨이 밝혀진 바 있다.

쎌마테라퓨틱스의 치료제 후보물질은 이미 해외에서 판매 허가된 의약품으로 오랜 기간 HIV, HCV 등의 바이러스 감염증에 사용돼 왔다. 또 약물의 안전성 및 항바이러스 효능은 이미 입증된 상태다.

쎌마테라퓨틱스는 자체적으로 진행한 코로나19 바이러스 감염 세포 대상의 실험에서 해당 약물의 우수한 항 코로나바이러스 효능을 확인한 바 있다. 이러한 입증 자료들을 기반으로 코로나19 바이러스 감염증 환자 대상으로 유효성과 안전성을 평가하는 치료적 확증 임상3상을 수행할 계획이다.

이번 임상 3상은 한국, 프랑스 등 아시안, 코카시안 코로나19 중등도 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 시험이다. 해당 시험계획서에는 다기관, 무작위 배정, 평행, 실시자 눈가림, 위약 대조 등의 내용이 포함돼 있다.

쎌마테라퓨틱스는 해당 치료제 후보물질에 대한 글로벌 임상 3상을 올해 2분기까지 완료하고 신약허가신청(NDA)을 거쳐 바로 제품을 출시하겠다는 계획이다.

윤병학 쎌마테라퓨틱스 회장은 "코로나 치료 후보물질은 안전성이 이미 입증된 물질"이라며 "중등도 환자를 대상으로 진행되는 이번 임상시험은 감염 초중기 환자들의 증상 회복을 통해 중증으로 진행되는 확률을 현저히 낮추게 될 것"이라고 말했다.

한편 쎌마테라퓨틱스는 이번 글로벌 임상3상을 위해 유럽 임상시험 위탁생산(CRO) 업체인 OPIS 및 한국의약연구소와 계약을 맺고 업무를 진행하고 있다.

류은혁 기자 ehryu@inews24.com






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