식약처 '한국형 보톡스' 판매 중지·허가 취소 나선 이유…"무허가 원액 사용"

[아이뉴스24 권준영 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 메디톡스의 보톨리눔 톡신 제제 '메디톡신주'의 제조·판매·사용을 잠정 중지시키고, 품목허가를 취소하는 행정처분 절차에 착수했다.

17일 식약처는 메디톡스의 메디톡신 50·100·150단위 등 3개 품목의 허가 취소에 나선다고 밝혔다. 이의 신청 기간 등 행정 절차를 밟으면 실제 취소는 다음달께 이뤄질 것으로 전망된다.

청주지검은 메디톡신주의 시험성적서 조작 의혹에 대한 수사에 착수해 약사법 위반과 공무집행 방해 등의 혐의로 정현호 메디톡스 대표를 불구속 기소했다.

검찰은 메디톡스가 무허가 원액을 사용하고, 약효를 나타내는 역가 정보를 조작해 국내 판매 승인을 받았다고 봤다.

식약처 관계자는 "행정상 소요되는 기간을 고려해 소비자 보호와 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매중지를 명령한다"며 "건강보험심사평가원 등 관련 단체에도 즉각적인 사용중지를 요청했다"고 밝혔다.

다만 식약처는 이번 사건은 제품 효과와 관련된 것으로 소비자에게 끼치는 영향은 크지 않다고 봤다.

일반적으로 보툴리눔제제는 체내에 투여되는 양이 극소량이며 일시적인 효과를 나타낸 후 체내에서 단백분해효소에 의해 분해된다. 부작용으로는 주사부위의 통증이나 당김, 부기 등이 있으며 주름개선에 사용할 때는 눈꺼풀 처짐, 부종 등이 나타난다. 경직에 투여할 때는 근육약화, 피로감 등이 나타날 수 있다.

식약처는 이번 사건이 소비자에게 끼치는 영향에 대해서는 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 안전성을 종합적으로 평가한 다음 필요한 조치를 취할 예정이다.

또 식약처는 이번 사건을 계기로 의약품 관리체계의 취약점을 보완해 단계별로 재발방지 대책을 수립한다는 방침이다.

먼저 의약품의 제조·품질관리 때 수기작성, 사진 등 자료 조작 가능성이 큰 항목에 대해서는 데이터의 수정, 삭제, 추가 등 변경이력을 추적 확인할 수 있는 시스템을 도입하는 등 제조·품질관리기준(GMP) 관리 체계를 강화할 방침이다.

위해도가 낮은 의약품에 대해 서류 검토를 통해 국가 출하승인을 하는 체계도 개편한다. 위해도 1등급 의약품의 경우라도 식약처가 무작위로 시험검사를 실시해 서류 조작을 차단하게 된다.

이 밖에 자료조작 등으로 허가·승인을 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대해서는 징벌적 과징금과 행정처분 양형을 상향하고, 일정기간 허가신청 등을 제한하는 내용으로 약사법 개정을 추진할 계획이다.

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