엑세스바이오, 독감 신속진단키트 美 FDA 허가 신청

[아이뉴스24 김다운 기자] 엑세스바이오가 미국 식품의약안전처(FDA)에 독감진단키트의 허가 승인 절차를 신청했다고 7일 밝혔다.

엑세스바이오는 미국 내 12개 사이트에서 임상을 진행한 결과 미 FDA에서 요구하는 가이드라인을 충족시키며, FDA 510(k) 접수를 완료했다고 전했다.

회사 관계자는 "미 FDA는 독감진단 신속키트에 대한 성능 우려로 2018년 독감진단키트에 대한 승인 기준을 강화한 바 있으나, 회사는 새로운 기준에 적합한 임상적 결과를 얻어 성능을 검증할 수 있는 계기가 됐다"고 말했다.

이어"미국 독감진단 시장은 규정 강화로 인해 진입 장벽이 높아진 상태로 시장을 선점하게 될 경우 가파른 매출 증가가 예상된다"고 덧붙였다.

미 FDA 승인 제품을 통해 일본, 유럽 등으로 판매 지역을 다변화해나간다는 계획이다.

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