셀트리온, 류마티스 치료 바이오시밀러 'CT-P47' 임상3상 발표

[아이뉴스24 정승필 기자] 셀트리온이 '2024 유럽류마티스학회(EULAR)'에 참가해 자사의 류마티스 관절염(RA) 치료 바이오시밀러 'CT-P47'의 임상 결과를 공개했다고 14일 밝혔다. CT-P47의 오리지널 의약품은 '악템라(성분명 토실리주맙)'이다.

앞서 EULAR은 매해 전 세계 전문가들이 모여 최신 임상 결과와 치료제 개발 동향 등 연구 정보를 공유하는 세계 최고 권위의 류마티스 질환 학회 중 하나다. 이달 12일부터 시작돼 15일까지 진행된다.

셀트리온은 52주간 RA 환자 471명으로 대상으로 한 CT-P47 정맥주사(IV) 제형 임상 3상을 진행했다. 학회에서는 32주까지의 임상 결과를 포스터를 통해 발표했다.

그 결과, 1차 유효성 평가 지표에서 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다. 즉 CT-P47이 오리지널 대비 동등한 유효성, 안전성, 약동학적 특성을 갖고 있다는 의미다.

또한 오리지널 제품에서 CT-P47로 교체 투여한 집단에서도 8주간 각 제품의 유지군들 대비 유사한 유효성, 안전성, 약동학적 특성을 확인했다.

셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 올해 초 국내를 비롯해 미국, 유럽 등 주요 국가에 악템라가 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.

악템라가 두 가지 제형으로 출시된 만큼, CT-P47도 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "이번 EULAR에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 안전성을 재확인한 CT-P47은 이미 글로벌 주요 국가에 허가 신청을 완료한 상태"라며 "글로벌 시장에서 강력한 자가면역질환 포트폴리오를 구축하겠다"라고 밝혔다.

2024 유럽류마티스학회 참가…오리지널 '악템라' 동등성 충족