휴젤, 미간주름치료제 보툴렉스 美 3상 임상 허가

[김다운기자] 바이오의약품 전문기업 휴젤은 '미간주름 치료에 대한 보툴리눔 톡신의 유효성과 안정성을 평가하기 위한 무작위화 이중맹검 위약대조군' 의 미국 3상 임상연구 진행에 대한 허가를 받았다고 11일 발표했다.

이번 임상시험은 휴젤의 보툴리눔 톡신 제품인 보툴렉스(Botulax)의 안정성과 유효성을 평가하기 위한 연구다.

휴젤은 미국 및 유럽시장 진출을 위한 전략적 파트너인 크로마파마를 통해 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 시험을 신청한 바 있다.

회사 측은 "미국시장은 전 세계 보툴리눔 톡신 시장의 절반가량을 차지하는 핵심시장으로, 이번 임상시험 완료 후 허가를 거쳐 미국시장에서 시판할 계획"이라며 "유럽에서도 곧 임상 3상 시험 진행에 대한 허가가 날 것으로 본다"고 전했다.

휴젤 문경엽 대표는 "올해는 수출 증가의 원년으로 동남아와 중남미의 기존 수출국에서의 매출 가속화뿐만 아니라 추가적인 국가들에서 수출 허가를 받아 해외 수출 규모와 비중을 늘리는데 주력할 것"이라고 밝혔다.

휴젤은 전세계에서 여섯번째로 'A형 보툴리눔톡신' 개발에 성공해 지난 2010년부터 '보툴렉스'의 국내 판매를 시작했다.

/김다운기자 kdw@inews24.com

유럽도 곧 3상 임상연구 진행 허가 기대