식약청 "신약개발 비용·기간 단축한다"

[정기수기자] 신약개발 비용과 기간을 단축시켜 줄 수 있는 '마이크로도즈 임상시험' 제도를 도입할 수 있는 발판이 마련된다.

식품의약품안전청은 낮은 신약개발 성공률을 높일 수 있는 첨단 임상시험 기술인 '마이크로도즈 임상시험 가이드라인'이 이르면 오는 8월 마련된다고 26일 밝혔다.

마이크로도즈 임상시험은 안전한 극소량의 신약개발 후보물질을 사람에게 투여해 몸 속에서 동태를 관찰할 수 있도록 하는 방식으로, 신약개발 후보물질 선정에 유용한 정보를 제공해줄 수 있어 임상시험 성공률을 높여주는 첨단 임상시험이다.

미국 등 신약개발 주도국 중심으로 활발하게 연구·투자되고 있다.

식약청에 따르면 일반적으로 신약개발은 평균 1조원의 비용과 10년 가량의 장기간이 소요되지만 성공률은 단지 8%에 불과한 실정이다.

하지만 마이크로도즈 임상시험 기술을 활용하면 성공률을 30%까지 높일 수 있을 것으로 식약청은 전망하고 있다.

특히 가장 적합한 신약 후보물질을 선택해 신약개발 성공률을 지금보다 20%만 높여도 수십만 마리의 실험동물을 사용하지 않고도 연구가 가능해 기간 단축은 물론 임상시험 실패로 인한 기회비용이 감소될 것으로 기대된다.

식약청 관계자는 "성공률이 낮아 신약개발을 꺼렸던 제약사들에게 새로운 임상시험 기술은 신약개발 의지를 높이는데 기여할 수 있을 것"이라고 말했다.

'마이크로도즈 임상시험' 가이드라인 제정 추진