식약청, 바이오시밀러 민·관협의체 가동

[정기수기자] 식품의약품안전청이 삼성전자, 녹십자 등과 손잡고 바이오시밀러 민ㆍ관 실무협의체를 구성한다.

식품의약품안전청은 신성장 동력산업을 지원하고 국산 바이오시밀러(동등생물의약품)의 해외시장 진출을 목표로 '바이오시밀러 민관 실무협의체'를 운영한다고 4일 밝혔다.

식약청은 협의체를 통해 바이오시밀러의 개발 초기단계부터 품목허가까지 품질, 비임상, 임상, 제조ㆍ품질관리 등을 포괄하는 전주기적인 허가지원 프로그램을 운영해 신속한 산업화 촉진을 체계적으로 지원한다는 계획이다.

이번 민·관 협의체는 녹십자, 대웅제약, 동아제약, 드림파마, 삼성전자, 셀트리온, 에이프로젠, LG생명과학, 종근당, 한국릴리 등 바이오시밀러 개발 업체 10개 업체가 참여하며 식약청은 허가·심사분야 및 품질관리 분야의 지원을 담당하게 된다.

식약청은 이와 함께 바이오시밀러 개발 업체를 대상으로 맞춤형 컨설팅을 제공하고 내년에는 바이오시밀러 개발 대상 물질에 대한 제품별 안전·유효성 평가 가이드라인 발간, 기준규격 마련과 개발 허가 관련 정보 등을 제공할 계획이다.

식약청 관계자는 "세계 의약품시장 규모 580조원 중 바이오의약품이 차지하는 비중은 2009년 136조원으로 23%를 차지했다"며 "오는 2015년에는 총 189조원 규모로 30% 이상 증가할 것으로 예상된다"고 말했다.

체계적 지원계획 마련…세계시장 진출 및 산업화 촉진