셀트리온, 안질환 치료제 美 상업화 '성큼'

[아이뉴스24 정승필 기자] 셀트리온이 안질환 치료제 '아일리아(성분명 애플리버셉트)' 바이오시밀러 미국 진출을 위한 최대 장애물을 넘었다. 원개발사 리제네론과의 특허 소송이 합의로 마무리되면서다.

3일 제약업계에 따르면 리제네론은 최근 셀트리온과 아일리아 관련 특허 소송을 해결했다고 발표했다. 이로써 셀트리온은 리제네론이 보유한 아일리아의 제형 및 제조공정 관련 특허 소송을 종료하고, 바이오시밀러 '아이덴젤트'를 내년 말부터 미국에서 판매할 수 있는 권리를 확보했다. 아이덴젤트는 10월 초 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 바 있어, 상용화 일정에도 무리가 없을 전망이다.

아일리아는 리제네론과 독일 바이엘이 공동 개발한 안질환 치료제로, 습성 황반변성·당뇨병성 황반부종·망막병증 등에 사용된다. 2011년 출시 이후 황반변성 치료제 시장에서 10년 넘게 점유율 1위를 유지하고 있다.

미국은 아일리아의 최대 시장이다. 지난해 기준 아일리아의 전 세계 매출은 약 13조6000억원 규모로, 이 중 미국 매출이 8조5000억원에 달해 전체의 60% 수준을 차지했다. 아일리아는 리제네론 전체 매출의 40% 이상을 차지하는 핵심 품목이기도 하다. 이 같은 배경에서 리제네론은 물질 특허가 만료된 이후에도 제형·공정 특허를 근거로 셀트리온 등 바이오시밀러 기업들을 상대로 소송을 이어왔다.

리제네론은 올해 1분기까지만 해도 특허 소송에 강경한 입장을 고수했다. 그러나 시장 경쟁이 본격화되면서, 소송 비용 부담 등을 고려해 전략을 조정한 것으로 분석된다. 특허 소송에서 합의를 완료한 기업은 미국의 마일란과 인도 바이콘, 스위스 산도즈 등이다. 이들 기업의 바이오시밀러 제품은 내년 하반기 중 출시될 예정이다. 현재까지 리제네론과의 소송에서 승소한 기업은 글로벌 제약사 암젠뿐이다.

아일리아의 점유율을 위협하는 신약의 부상도 한몫했다. 대표적인 사례가 스위스 로슈의 '바비스모'다. 2022년 미국식품의약국(FDA) 승인을 받은 뒤 빠르게 점유율을 높이고 있다. 실제로 올해 2분기 기준 아일리아 매출은 전년 동기 대비 13% 감소한 21억 달러(약 3조원)를 기록한 반면, 바비스모는 같은 기간 19% 증가한 13억 달러(약 1조8600억원)를 올리며 격차를 좁혔다.

여기에 일라이릴리도 안과 치료 시장에 가세했다. 릴리는 최근 유전자 치료제 개발사 애드베럼을 1000억원 규모로 인수했다. 애드베럼은 황반변성 유전자 치료 후보물질 '익소벡(ixo-vec)'을 보유하고 있으며, 이 물질은 한 번의 주사로 애플리버셉트 농도를 지속 유지하도록 설계됐다. 현재 FDA 우선심사 대상으로 지정돼 있다.

셀트리온은 미국 애플리버셉트 시장이 초기인 만큼, 신속하게 입지를 다지겠다는 방침이다. 회사 관계자는 "남은 상업화 절차를 마무리하고, 빠른 시일 내로 당사의 고품질 제품을 더 많은 환자들에게 공급될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.