셀트리온, 유플라이마 유럽연합집행위원회 허가 추가 획득

[아이뉴스24 김승권 기자] 셀트리온이 개발한 휴미라 바이오시밀러 유플라이마가 유럽 허가를 추가 획득했다.

셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유플라이마의 80mg/0.8ml (80mg) 용량 제형 추가 판매승인 권고의견을 받은 지 약 2개월 만에 판매허가를 받았다고 22일 밝혔다. 이로써는 셀트리온은 40mg/0.4ml과 80mg/0.8ml 두 종류의 제품을 유럽에 공급할 수 있게 됐다.

유플라이마는 지난 해 2월 EMA로부터 허가를 획득해 출시한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유럽시장내 판매를 개시한 상태다. 또한, 지난 해 10월에는 한국 식품의약품안전처로부터 허가를 획득하고 국내 시장 출시도 준비하고 있다.

셀트리온은 이번 유럽에서의 유플라이마 용량제형 추가 승인으로 환자 및 의료진 니즈에 따라 보다 폭넓은 처방이 가능해져 시장도 더욱 확대될 것으로 기대하고 있다. 높은 용량 투여가 필요한 환자에게 처음부터 80mg 제형 유플라이마 처방이 가능해지므로, 이런 환자들의 경우 후속치료에도 유플라이마를 선택할 가능성이 높아지기 때문이다.

유플라이마의 오리지널의약품인 휴미라는 미국의 애브비(Abbvie)에서 판매하고 있는 블록버스터 바이오의약품으로 글로벌 시장에서 단일 품목 매출 1위를 기록하고 있고 2021년에는 약 207억 달러(한화 약 24조 7천675억원) 매출을 기록했다. 이 중 유럽 아달리무맙 시장규모는 4조 5천억원으로 집계되고 있다.

셀트리온 관계자는 "세계 최초로 유럽에서 허가를 받은 고농도 바이오시밀러 유플라이마 제품군을 다양화하게 되면서 환자 편의성을 더욱 확대할 수 있는 발판을 마련했다"고 말했다.