[정기수기자] 식품의약품안전청은 국내 바이오의약품의 해외시장 진출을 지원하기 위해 다음달 1∼2일 영국, 일본 등 4개국의 세포치료제 허가·관리 당국자를 초청해 국제워크숍을 개최한다고 31일 밝혔다.
이번 워크숍에서는 ▲유럽과 일본, 한국의 세포치료제 허가·관리체계 ▲유럽과 한국의 세포치료제 임상시험 시 고려사항 ▲세포치료제 품질자료에 대한 고려사항 등이 소개된다.
또 덴드리온, 젠자임 등 미국 식품의약품안전국(FDA)로부터 면역세포치료제 허가를 받은 경험을 공유하고 줄기세포치료제 관련 각국 정부의 관리 현황에 대한 논의가 이어진다.
국내 세포치료제 생산 규모는 지난 2004년 15억원에서 2010년 111억3천만원으로 연평균 39.6%의 성장률을 기록하고 있다. 현재 세원셀론텍 등 총 11개사가 16개 품목의 세포치료제 허가를 받았다.
특히 지난 7월 에프씨파미셀이 세계 최초의 줄기세포 치료제인 '하티셀그램-에이엠아이'의 품목 허가를 받았고, 메디포스트 등 7개 업체의 22건이 임상시험 승인을 받았다.
식약청은 "이번 워크숍이 국내 바이오의약품의 해외 진출 발판을 마련하는 계기가 될 것으로 기대한다"며 "세포치료제 허가·관리체계를 합리적으로 개선할 기회로 삼겠다"고 말했다.
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