시지바이오 '노보시스', 식약처 7년 재심사 적합 승인

[아이뉴스24 이효정 기자] 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오는 골대체재 '노보시스(NOVOSIS)'가 7년간 실시한 식품의약품안전처 시판 후 조사(Post-Market Surveillance, PMS)를 성공적으로 완료하고 재심사 적합 승인을 받았다고 9일 밝혔다.

PMS는 신개발의료기기가 품목허가 이후 실제 의료현장에서 다양한 환자군을 대상으로 안전성과 유효성을 지속적으로 평가하는 제도다. 허가 전 임상시험에서 확인하기 어려운 장기 안전성과 실제 사용 환경에서 임상적 성능을 검증하는 의료기기 전주기 안전관리의 핵심 절차다. 특히 인체에 이식돼 골 형성을 유도하는 골대체재는 환자의 건강 상태, 골 결손의 위치와 크기, 수술 방법 등에 따라 치료 결과가 달라질 수 있어 장기간의 시판 후 안전성 관리가 더욱 중요하다.

노보시스의 PMS는 제품 허가일인 2017년 6월 29일부터 2024년 6월 28일까지 총 7년간 진행됐으며 신개발의료기기 재심사 대상 중 최대 조사기간에 해당한다. 시지바이오는 조사 종료 후 수집 자료 분석과 최종 조사결과보고서 제출을 완료해 지난 5월 18일 식품의약품안전처로부터 재심사 적합 승인을 획득했다.

이번 재심사 결과는 노보비스는 실제 임상환경에서 장기간 축적된 데이터를 바탕으로 안전성과 유효성이 다시 한번 확인됐다는 의미다. 특히 7년간의 조사 기간 동안 예상하지 못한 중대한 의료기기 이상반응은 단 한 건도 확인되지 않아 새로운 안전성 문제도 발견되지 않았다.

노보시스는 골전도성을 제공하는 100% 하이드록실아파타이트(HA) 세라믹과 골유도성을 담당하는 유전자재조합 인간 골형성단백질-2(rhBMP-2)를 결합한 골대체재다. 요추부 후방기기고정술 이후 시행하는 단분절 후외방 유합술과 상·하지 급성 골절에 의해 발생한 5cm 이하 골 결손 부위에 허가됐다. 자가골 채취가 어렵거나 충분하지 않은 경우 의료진의 판단에 따라 사용할 수 있다.

시지바이오는 이번 재심사 적합 승인을 계기로 미국, 유럽 등 글로벌 시장 진출을 더욱 가속화할 계획이다.

유현승 시지바이오 대표이사는 "이번 재심사 적합 승인은 노보시스의 안전성과 유효성이 실제 임상현장에서 장기간 검증됐음을 보여주는 중요한 성과"라며 "축적된 PMS 데이터를 기반으로 국내외 의료진의 신뢰를 더욱 높이고, 미국 FDA PMA와 유럽 PMCF를 비롯한 글로벌 임상 및 인허가 전략을 적극 추진해 세계 재생의료 시장에서 경쟁력을 지속적으로 강화해 나가겠다"고 밝혔다.