[블록버스터 특허 만료②] 셀트리온, 시밀러 '판 흔들기'⋯"에피스보다 먼저 깃발 꽂는다"

[아이뉴스24 이효정 기자] 국내 굴지 제약바이오기업 셀트리온이 나날이 몸집을 키우고 있다. 특허만료를 앞둔 블록버스터 물질에 대응하는 바이오시밀러 개발 역시 국내에서는 단연 으뜸이다. 삼성그룹 후광을 받는 삼성바이오에피스에 비해서도 속도가 빠른 편이어서 향후 시장선점 가능성이 높아질 여지가 크다.

30일 제약바이오업계에 따르면 셀트리온은 특허만료를 앞둔 오크레부스 바이오시밀러 개발을 위해 현재 임상 3상을 진행중이다. 경쟁사 삼성바이오에피스가 현재 임상 준비단계인 것을 고려하면 상대적으로 빠른 행보다.

오는 2029년 특허만료 예정인 오크레부스는 자가면역질환 치료제로 글로벌시장 규모가 88억달러(약 14조원)에 달한다.

성인의 판상형 건선 등 자가면역질환 치료제 탈츠 바이오시밀러 개발속도도 셀트리온이 앞서고 있다. 현재 임상 1상을 진행중인 셀트리온과 달리 삼성바이오에피스는 현재 임상 준비단계로 전해진다. 탈츠 글로벌시장 규모는 88억달러(약 6조원)로 오크레부스와 마찬가지로 2029년 특허가 만료된다.

셀트리온은 국내 특허만료 시점이 오는 2028년으로 다가온 키트루다 바이오시밀러도 개발중이다. 지난 4월 식품의약품안전처 승인을 받아 임상을 진행하고 있다. 미국에서는 키트루다 바이오시밀러 개발을 위한 임상 3상을 진행중이며 연내 완료될 것으로 알려졌다.

셀트리온 관계자는 "1상과 3상 동시 임상을 진행하는 전략은 제품에 따라 활용중"이라면서도 "각 파이프라인별 구체적인 전략은 공개하기 어렵다"고 말했다. 현재 삼성바이오에피스는 미국시장을 겨냥해 1상과 3상을 동시 진행중이다.

글로벌시장 규모가 99억달러(약 15조원)에 달하는 코센틱스 바이오시밀러 개발도 구체화되고 있다. 셀트리온은 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코센틱스 바이오시밀러 글로벌 3상 시험계획을 승인받았다.

이처럼 셀트리온이 블록버스터 특허만료에 발맞춰 바이오시밀러 개발 확대에 속도를 내는 배경에는 글로벌시장 임상 3상 환자수 규모 축소 및 면제 추세가 자리잡고 있다. 여기에 주요 파이프라인 선전으로 강력한 현금창출 능력을 갖춘 점도 주효했다.

미국에서 판매중인 셀트리온 신약 짐펜트라(램시마SC)는 지난 1분기 기준 매출액이 2099억원으로 전년동기 대비 41% 증가했다. 자가면역질환 치료제 램시마를 피하주사 형태로 개발해 시장을 공략한 전략이 통했다.

비교적 신규 출시된 5종 제품(스테키마·스토보클로&오센벨트·엡토즈마·옴리클로·아이덴젤트)의 선전도 매출 저변을 넓혔다. 5종 제품 매출액은 1분기 기준 2113억원으로 같은기간 86.9%나 급증하며 성장을 견인했다.

기존 효자제품 매출을 바탕으로 바이오시밀러 개발자금을 대고 이를 다시 신약개발 투자로 연결하는 선순환구조가 작동하는 셈이다.

셀트리온 관계자는 "바이오시밀러와 신약개발을 동시에 진행하는 투트랙 전략을 구사하고 있다"고 설명했다.

현재 셀트리온은 FDA 패스트트랙 지정을 승인받은 항체약물접합체(ADC) 신약 후보물질인 항암치료제 CT-P70과 CT-P71을 비롯해 임상 1상에 진입한 CT-P72, CT-P73 등을 개발중이다. CT-P70과 CT-P71은 지난 1월과 4월 각각 FDA 패스트트랙에 지정됐다.

미국 정부가 임상 1상 진입전 단계에서 요구하던 방대한 자료와 복잡한 절차를 합리화하는 제도를 시행할 예정인 점도 호재다. 임상 1상 준비기간이 약 6개월에서 최대 1년까지 단축될 전망으로 향후 신약개발 속도 역시 한층 탄력을 받을 것으로 기대된다.