[아이뉴스24 이효정 기자] 글로벌 제약·바이오시장 판도를 바꿀 이른바 '특허절벽' 거대한 서막이 올랐다. 지난해부터 오는 2030년까지 연 매출 10억달러이상 블록버스터 의약품 70개를 포함해 약 200개 의약품 특허가 만료되면서다. 국내 바이오시밀러 기업들은 일제히 시장공략에 나섰다. 시장선점을 위한 치열한 경쟁이 예상되는 가운데 기업별 전략을 들여다본다.
제약바이오 업계가 블록버스터 의약품 특허만료에 맞춰 일제히 뛰어드는 가운데 삼성바이오에피스는 국내 바이오시밀러 선두주자로 꼽힌다. 오리지널 물질 특허만료 시기에 맞춰 전략적으로 임상시험을 진행중이다.
삼성그룹을 등에 업고 업계에 안착한 삼성바이오에피스는 특허만료에 맞춰 바이오시밀러를 내놓으며 시장을 공략하는 한편 장기적 호흡으로 신약개발에도 공을 들이는 '투트랙 전략'을 구사하고 있다.
30일 제약바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스는 키트루다를 포함해 특허만료를 앞둔 오리지널 약품 7종의 바이오시밀러 생산을 위해 임상 및 공정개발을 진행하고 있다.
가장 주목하는 약품은 단연 면역항암제 '키트루다'다. 키트루다는 글로벌시장 규모만 312억달러(약 46조원)에 달하는 단일 의약품 기준 세계 매출 1위 메가 블록버스터다.
오는 2028년 국내외 특허만료를 앞두고 있어 글로벌 항암제시장 지각변동이 예견되는 만큼 삼성바이오에피스는 발 빠르게 임상을 진행중이다. 이미 글로벌 임상 1상에서 오리지널 의약품과 약동학(PK)적 동등성을 입증했다.
현재 전이성 비소세포 폐암환자 등을 대상으로 글로벌 임상 3상도 동시에 밟고 있다.
삼성바이오에피스 관계자는 "키트루다 바이오시밀러 개발을 위해 1상과 3상을 동시에 준비하고 있다"며 "임상은 올해 말 마무리하는 것을 목표로 한다"고 말했다.
키트루다뿐 아니라 다양한 약품 특허만료에도 대응하고 있다. 2029년 독점권이 만료되는 다발성 경화증 치료제 '오크레부스(88억달러 규모)'는 임상진입을 눈앞에 뒀다.
2030년 면역억제제 '탈츠', 2031년 '듀피젠트'와 '트렘피어'까지 향후 10년을 내다보는 라인업을 구상하고 있다. 차세대 항암 플랫폼으로 꼽히는 ADC(항체약물접합체) 의약품 '엔허투(2033년 만료)'까지 사정권에 넣고 공정개발을 순조롭게 진행중이다.
삼성바이오에피스 저력은 삼성그룹 후광에 더해 그동안 기존제품 판매로 벌어들인 현금을 재투자하는 선순환 구조를 확립한 데서 나온다. 통상 약품 개발비용 70%가 임상에 투입되는 탓에 후발주자들이 비용부담으로 주춤할 때 삼성바이오에피스는 투자를 아끼지 않았다.
삼성바이오에피스는 올 1분기 매출액 4549억원으로 전년동기 대비 14% 증가했다. 영업이익은 1440억원으로 같은기간 13% 늘었다. 제조업 최고수준인 32% 영업이익률을 기록하며 시장 가이던스를 크게 웃돌았다.
유럽 출시 10주년을 맞은 엔브렐 시밀러(SB4) 등 기존 자가면역질환 제품군이 이익을 끌어올린 덕분이다.
삼성바이오에피스는 지난해 11월 삼성바이오로직스로부터 인적분할을 완료하며 독립 제약사로서 지배구조도 확립했다. 삼성바이오로직스 자회사로 시작한 삼성바이오에피스는 글로벌 제약사 생산을 담당하는 삼성바이오로직스에서 떨어져 나왔다.
현재는 삼성바이오에피스홀딩스라는 지주사 아래 삼성바이오에피스와 에피스넥스랩이 계열사로 자리 잡은 형태다.
지금은 오리지널 약품에 대응한 바이오시밀러 개발에 열을 올리고 있지만 에피스넥스랩은 차세대 삼성바이오에피스홀딩스를 이끌 신약개발을 전담하고 있다.
삼성바이오에피스홀딩스가 개발하려는 신약은 세 가지다. 암세포만 표적으로 파괴하는 ADC 방식 방광암 치료제를 신약으로 개발하기 위해 현재 임상 1상을 진행하고 있다. 또 폐암치료제를 중국 제약기업과 공동개발하며 전임상을 진행중이다.
아울러 지투지바이오와 협업해 세마글루타이드 기반 비만치료제 개발을 위한 독점개발권을 확보하고 전임상을 추진하고 있다. 이 비만 치료제 신약은 개발이 확정되면 비만시장에 지각변동을 일으킬 것으로 기대된다.
/이효정 기자(hyoj@inews24.com)
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