상반기도 안 끝났는데 국산 신약 2종…빨라진 허가 시계

[아이뉴스24 정승필 기자] 올해 상반기가 지나기도 전에 국산 신약 2종이 탄생했다. 1999년 국산 신약 1호가 나온 뒤 한 해 평균 1~2종이 신약으로 지정받은 점을 고려하면 빠른 속도다. 정부가 지난해부터 신약 허가 심사 체계를 개편하고 신속심사 지원을 확대한 영향이 반영됐다는 분석이다.

18일 업계에 따르면 식품의약품안전처가 새롭게 제정한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침을 적용한 사례가 잇따르고 있다. 이 지침은 신약 허가 심사의 신속성과 투명성, 전문성을 높이기 위해 마련됐다. 지난해 1월부터 접수된 신약부터 적용된다.

지침 적용 전 신약 허가에는 평균 420일가량이 걸렸다. 식약처는 새 지침을 통해 이 기간을 295일 안팎으로 줄이는 것을 목표로 하고 있다.

지난달 30일 허가된 국산 43호 신약 '프로스타뷰주사액'은 이 절차에 따라 19명 규모 품목전담팀 심사를 받았고, 허가까지 걸린 기간은 10개월 정도다. 하루 앞서 허가된 국산 42호 신약 '림카토’는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정돼, 개발 초기 단계부터 맞춤형 상담 지원을 받아왔다.

핵심은 품목별 전담 심사체계다. 기존에는 자료 검토와 실태조사, 보완 절차가 순차적으로 진행되면서 심사 기간이 길어지는 경우가 적지 않았다. 새 지침은 임상·제조·품질 분야 심사자로 전담팀을 꾸려 품목별로 심사를 맡긴다. 임상시험(과 제조·품질관리(GMP) 실태조사도 우선 실시한다. 보완자료가 제출되면 한꺼번에 검토하지 않고, 일부 보완된 자료부터 먼저 살피는 수시검토 절차도 도입했다.

기업과 식약처 간 대면 상담도 확대했다. 식약처는 허가 단계별 전문 상담을 확대하고, 대면 상담 횟수를 기존 3회에서 10회로 늘렸다. 심사 과정에서 기업이 보완 방향을 조기에 파악할 수 있게 해 허가 지연을 줄이겠다는 취지다.

1999년 이후 국산 신약은 43종이 허가됐다. 1999년부터 지난해까지 연평균 1.5개 수준이다. 2001년·2003년·2025년(이상 3종), 2015년(5종), 2021년(4종)을 빼면 매년 1~2종에 그쳤다.

허가가 늘었던 2015년과 2021년은 장기간 축적된 파이프라인이 특정 시점에 허가 단계에 도달한 사례다. 2015년은 제약사들이 '개량신약' 중심에서 자체 신약 개발 성과를 내기 시작한 시기였다. 2000년대 초반부터 이어진 임상 개발이 10여 년을 지나 한꺼번에 허가 단계에 도달한 것이다. 2021년도 비슷한 사례다.

올해는 심사 기준이 개선됐다는 점에서 이전과는 다른 요인으로 평가된다.

식약처 관계자는 "신속 허가 지침은 허가 문턱을 낮추는 제도가 아니라, 절차를 앞당기는 장치"라면서도 "안전성·유효성 검증 등 기존 심사 기준은 유지하되, 불필요한 지연을 줄여 환자 접근성을 높이는 것이 제도 개선의 취지"라고 강조했다.