키트루다 큐렉스, 특허 부담 낮아지나…알테오젠에 호재

[아이뉴스24 정승필 기자] 알테오젠의 피하주사(SC) 전환 기술이 적용된 항암제 '키트루다 큐렉스'의 특허 리스크가 낮아질 가능성이 커졌다. 파트너사 MSD가 경쟁 업체 할로자임을 상대로 제기한 특허무효심판에서 할로자임의 특허가 무효라는 첫 판단이 나오면서다.

알테오젠은 파트너사 MSD가 할로자임을 상대로 제기한 특허무효심판에서 할로자임의 MDASE 특허가 무효라는 판단이 나왔다고 13일 밝혔다.

MDASE는 히알루로니다아제 기술로, 정맥주사(IV)를 SC로 바꾸는 약물 전달 플랫폼과 관련돼 있다.

알테오젠에 따르면, 미국 특허심판원(PTAB)은 12일(현지 시각) 할로자임의 미국 등록 특허에 대한 무효심판에서 해당 특허가 무효라고 판단했다.

이는 MSD가 할로자임의 MDASE 특허 포트폴리오를 상대로 제기한 여러 무효심판 중 첫 결과다.

미국 특허무효심판(PGR)은 특허 등록 후 9개월 안에 제3자가 특허 유효성을 다툴 수 있는 제도다. 신규성과 진보성뿐 아니라 명세서 기재와 실시 가능성 등 특허 요건 전반을 따진다.

앞서 MSD는 2024년 11월 MDASE 특허에 대해 PGR을 제기했다. 당시 알테오젠의 피하주사 전환 기술이 들어간 항암제 '키트루다 큐렉스'의 상업화를 앞두고 있던 시점이다. 상업화 과정에서 발생할 수 있는 특허 리스크를 사전에 줄이기 위한 조치다.

쟁점은 할로자임 특허의 서면 기재요건과 실시 가능 요건을 충족했는지였다. PTAB는 MDASE 특허의 청구 범위가 지나치게 넓고, 특허 명세서가 이를 뒷받침하지 못한다고 봤다. 이에 따라 해당 특허를 무효로 판단했다.

전태연 알테오젠 대표는 "MDASE 특허가 무효화돼, 향후 발생할 수 있는 키트루다 큐렉스의 법적 리스크를 줄일 수 있게 됐다"며 "향후 다른 PGR 결과에 대해서도 MSD 등 파트너사들도 긍정적으로 받아들일 것"이라고 전했다.

한편, MSD는 알테오젠의 SC 전환 플랫폼 ALT-B4를 적용한 키트루다 큐렉스를 개발했다. 이 제품은 미국에서 허가·출시됐고, 유럽에서는 품목허가를 받아 순차 출시될 예정이다.