대웅제약 펙수클루, 헬리코박터 제균 치료 허가

[아이뉴스24 정승필 기자] 대웅제약은 위식도역류질환 치료제 '펙수클루정 40㎎'이 식품의약품안전처로부터 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 적응증을 허가받았다고 4일 밝혔다.

헬리코박터파일로리균은 위 안에 사는 세균이다. 만성 위염, 위궤양, 십이지장궤양, 위암 등과 관련이 있는 것으로 알려져 있다. 제균 치료는 이 균을 없애기 위해 위산분비억제제와 항생제를 함께 쓰는 방식이다.

이번 허가로 펙수클루는 기존 위식도역류질환, 급성·만성 위염, 비스테로이드소염진통제 복용에 따른 소화성궤양 예방에 이어 헬리코박터파일로리 제균 치료에도 쓰일 수 있게 됐다.

펙수클루는 P-CAB 계열 위산분비억제제다. 위산을 빠르게 줄이고, 식사와 관계없이 복용할 수 있는 것이 특징이다. 기존 PPI 계열 약제는 약효가 나타나는 데 시간이 걸리고, 복용 시점에 따라 효과 차이가 날 수 있다는 한계가 있었다.

펙수클루는 P-CAB 계열 위산분비억제제다. 위산 억제 효과가 빠르고 식사와 관계없이 복용할 수 있다. 기존 PPI 계열 약제는 약효 발현에 시간이 걸리고, 복용 시점에 따라 효과 차이가 생길 수 있다는 한계가 있다.

이번 허가는 2024년 2월부터 지난해 4월까지 국내 여러 의료기관에서 진행한 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 연구진은 헬리코박터파일로리 제균 치료가 필요한 환자에게 펙수클루 성분인 펙수프라잔 또는 기존 PPI 계열 약제를 항생제 2종과 함께 투여했다.

임상 결과, 항생제인 클래리트로마이신에 내성이 있는 환자군에서 펙수클루 기반 치료의 제균율은 54.76%였다. 기존 PPI 계열인 란소프라졸 기반 치료의 제균율은 28.57%였다.

박성수 대웅제약 대표는 "앞으로도 축적된 임상 근거와 지속적인 연구개발을 바탕으로 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것"이라며 "펙수클루의 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 전했다.