셀트리온, 유럽에 '허쥬마' 피하주사 제형 추가 신청

[아이뉴스24 정승필 기자] 셀트리온은 30일 유럽의약품청(EMA)에 유방암 치료제 허쥬마(성분 트라스투주맙)의 피하주사(SC) 제형 추가 신청을 완료했다고 밝혔다.

이는 회사가 올해 2월 발표했던 '3개월 내 유럽 허쥬마SC 허가 신청 예정' 약속을 유예 없이 이행한 것이다.

허쥬마는 글로벌 제약사 로슈가 개발한 '허셉틴'의 바이오시밀러다. 허쥬마는 HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체 2형) 수용체를 차단해 암세포의 성장을 억제하고, 면역 반응을 유도해 암세포를 파괴하는 작용 기전을 가지고 있다.

셀트리온에 따르면, 허쥬마SC는 오리지널 SC 제형과 비교한 임상시험 결과를 바탕으로 약동학적(PK) 동등성을 입증했다. 안전성과 면역원성 평가에서도 유사성을 확인했다. 셀트리온은 이번 신청을 시작으로 주요국 규제기관에 허가 절차를 진행할 계획이다.

이번 신청이 허가되면, 허쥬마SC는 트라스투주맙 SC 제형 중 최초로 허가된 바이오시밀러 제품이 된다. SC 제형은 피하주사(IV) 제형 대비 투여 시간을 90분에서 5분 이내로 단축시켜 환자와 의료진의 부담을 줄일 수 있는 게 장점이다.

바이오시밀러는 오리지널 의약품과 효능·안전성이 유사하면서도 통상 30%가량 저렴하게 공급되는 것으로 알려져 있어, 시장 경쟁력이 높다. 이 같은 이유로 EMA와 미국식품의약국(FDA)이 바이오시밀러 우호 정책을 추진 중이다.

셀트리온 관계자는 "약속한 일정 내에 허쥬마SC 유럽 허가 신청을 마친 것은 당사 노하우의 결과"라며 "글로벌 경쟁력을 극대화할 방침"이라고 전했다.