엔젤로보틱스, 말레이시아서 '엔젤슈트 H10' 의료기기 인허가 획득

[아이뉴스24 설재윤 기자] 웨어러블 로봇 전문기업 엔젤로보틱스는 웨어러블 로봇 '엔젤슈트 H10'이 말레이시아 의료기기청(MDA)으로부터 정식 의료기기 인증을 획득했다고 30일 밝혔다.

이번 성과는 엔젤로보틱스가 말레이시아에서 기존 엔젤렉스 M20에 이어 엔젤슈트 H10까지 제품 포트폴리오를 확보했다는 점에서 의미가 크며, 동남아 시장 내 사업 기반을 한층 공고히 하는 계기가 될 전망이다.

엔젤슈트 H10은 수술 후 회복기 환자, 신경계 환자, 근감소증 및 기능 저하 환자 등 보다 넓은 환자군을 대상으로 활용 가능한 제품으로, 병원 내 치료를 넘어 기능 회복과 일상 복귀까지 연결될 수 있는 확장성을 갖춘 웨어러블 로봇이다.

엔젤로보틱스는 이번 인증 획득을 통해 말레이시아 시장에서 중증 보행 재활 중심의 엔젤렉스 M20과 보다 폭넓은 기능 회복 및 보행 보조 영역의 엔젤슈트 H10을 모두 확보하게 됐다.

MDA 등록은 안전성·성능·임상적 유효성에 대한 기술 심사와 엄격한 안전성 검토를 모두 통과해야 취득할 수 있어, 제품의 임상적 유효성과 글로벌 기술 경쟁력을 입증했다는 분석이다.

말레이시아는 동남아시아 내에서도 의료 인프라와 시장 성장성이 높은 국가로, 엔젤로보틱스는 이를 기반으로 현지 의료기관과의 협력을 확대하고 동남아 전역으로 사업 확장에 속도를 낼 계획이다.

조남민 엔젤로보틱스 대표는 "이번 인증 획득은 당사의 웨어러블 로봇 기술이 글로벌 의료 시장에서 신뢰를 확보했다는 점에서 의미 있는 성과"라며 "말레이시아에서 엔젤렉스 M20에 이어 엔젤슈트 H10까지 인증을 획득함으로써 환자의 상태와 치료 단계에 따라 보다 폭넓은 솔루션을 제공할 수 있는 기반이 마련됐다"고 말했다.