셀트리온, ADC 신약 3종 환자 투약 돌입

[아이뉴스24 정승필 기자] 셀트리온은 항체약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 3종이 모두 환자 투약 단계에 들어섰다고 23일 밝혔다.

투약이 진행 중인 후보물질은 CT-P70, CT-P71, CT-P73이다. 모두 지난해 미국식품의약국(FDA)으로부터 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 이후 임상 개시 절차를 거쳐 CT-P70과 CT-P71은 지난해 하반기부터, CT-P73은 올해 1분기부터 환자 투약을 시작했다.

후보물질별 적응증은 CT-P70이 비소세포폐암, 대장암, 위식도암, CT-P71이 요로상피암, 유방암, 전립선암, CT-P73이 자궁경부암, 두경부암, 대장암, 자궁내막암이다.

이들 3종은 모두 고형암을 겨냥한 항암 파이프라인이다., 셀트리온은 기존 바이오시밀러 중심 사업 구조에서 신약 영역으로 확대 중이다. 회사는 올해 1월 ADC, 다중항체, FcRn 억제제, 비만 치료제 등을 포함한 16개 신약 파이프라인을 공개했다.

다중항체 신약 후보물질 CT-P72도 개발이 진행 중이다. 현재 임상시험 기관에서 환자 모집을 하고 있으며, 이르면 내달 첫 환자 투약에 들어갈 예정이다. 이 경우 방광암, 유방암, 대장암, 자궁내막암, 위암을 적응증 목표로 두고 있다.

셀트리온은 이들 물질의 개발 속도를 높이기 위해 FDA 패스트트랙 전략도 병행하고 있다. CT-P70은 지난해 12월, CT-P71은 이달 패스트트랙으로 지정됐다. CT-P72와 CT-P73은 연내 패스트트랙 지정을 신청할 계획이다.

패스트트랙은 중증 질환 치료제 가운데 미충족 의료 수요가 큰 후보물질의 개발과 심사를 앞당기기 위한 제도다. 지정되면 개발사는 FDA와 개발 초기부터 긴밀하게 협의할 수 있고, 허가 신청 자료를 한꺼번에 내는 대신 준비되는 대로 순차 제출해 단계적으로 심사받는 방식도 활용할 수 있다.

시장 확대 전망도 신약 개발 기대를 키우고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 글로벌 항암제 시장 규모는 오는 2028년 4090억 달러(약 605조원)로 커질 전망이다. 2023년 시작된 신규 항암 임상시험도 2000건을 넘은 것으로 파악됐다.

셀트리온 관계자는 "이 후보물질 4종의 중간 결과를 순차적으로 확보해 초기 효능과 안전성 데이터를 축적해 나갈 계획"이라고 말했다.