일동 아이디언스 베나다파립, FDA 패스트트랙 지정

[아이뉴스24 정승필 기자] 일동제약그룹은 신약 개발 전문 자회사 아이디언스가 개발한 표적항암제 후보물질 '베나다파립'이 미국식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 18일 밝혔다.

패스트트랙은 중대한 질환 치료제 중 기존 치료법보다 개선 가능성이 있거나 미충족 의료 수요를 해소할 수 있는 의약품의 개발과 심사를 신속하게 지원하는 제도다. 지정되면 신약 개발과 허가 과정에서 FDA와 긴밀하게 협의할 수 있다. 단계별 자료 제출(Rolling Review)과 우선심사(Priority Review) 신청도 가능하다.

베나다파립은 세포의 DNA 손상 복구 효소인 PARP1에 선택적으로 작용하는 차세대 PARP 저해제다. 2022년에는 FDA로부터 위암 희귀의약품 지정을 받았다.

아이디언스는 현재 한국과 미국에서 위암 환자를 대상으로 베나다파립과 이리노테칸(Irinotecan) 병용요법 개발을 위한 임상 1b/2a 시험을 진행하고 있다. 이 시험은 적정 용량과 안전성, 유효성을 확인하기 위한 것이다.

지난해 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 중간 결과에 따르면, 3차 치료 이상 전이성 위암 환자에게 베나다파립과 이리노테칸을 병용 투여한 경우 기존 표준치료보다 무진행생존기간(mPFS) 중위값이 두 배 이상 늘어난 것으로 나타났다.

이원식 아이디언스 대표는 "글로벌 임상 개발 작업에 속도를 높이고 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.