美 FDA, 시밀러 규제 완화…셀트리온 '방긋'

[아이뉴스24 정승필 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러 개발 규제를 완화하는 지침 초안을 내놓자 셀트리온의 수혜 기대감이 퍼지고 있다. 임상시험 부담이 줄어든 데다 절감한 비용을 추가 파이프라인에 투입할 수 있게 되면서 제품 확대와 원가 경쟁력 강화에 도움이 될 것이란 판단에서다.

16일 한국바이오협회에 따르면 FDA가 시밀러 개발 간소화 지침 초안을 발표했다. 지침에는 시밀러 평가의 핵심 요소인 임상 약동학(PK) 시험과 관련해 과학적으로 정당화할 경우, 불필요한 시험을 줄일 수 있도록 하는 내용이 담겼다.

구체적으로 FDA는 바이오시밀러 개발 과정에서 미국 내 허가된 오리지널 의약품과 직접 비교하는 PK 연구를 최소 1건 이상 수행하도록 한 기존 권고를 삭제했다. 또 바이오시밀러와 미국 기준 제품, 해외 비교 제품을 함께 비교하는 3자 PK 시험도 특정 상황에서는 면제할 수 있도록 했다. 해외 임상 데이터 활용 역시 과학적 타당성이 인정되면 가능하도록 했다.

미국 정부가 지침 개정에 나선 배경에는 자국민의 높은 약가 부담이 있다. FDA에 따르면 바이오의약품은 미국 전체 처방의 5%에 그치지만, 약제비 지출의 51%를 차지한다. 일부 의약품은 연간 약값이 수십만 달러에 이른다. FDA는 시밀러 개발 절차를 줄여 시장 진입을 앞당기면 환자 선택권을 넓히고 약값 부담도 낮출 수 있을 것으로 보고 있다. 이번 조치로 시밀러 개발사의 임상 비용은 최대 50%, 2000만 달러(약 300억원) 수준으로 줄어들 수 있다는 게 FDA의 설명이다.

시밀러는 개발비 부담이 커 진입장벽이 높은 산업으로 꼽힌다. 규제가 완화되면 후발 업체의 진입 여건은 나아질 수 있다. 다만 상업화 단계에서는 생산능력과 직판 체계, 초기 개발 역량을 갖춘 상위 업체의 경쟁력이 더 부각될 수 있다는 분석이 나온다.

FDA의 규제 완화 움직임에 셀트리온은 자신감을 보였다. 회사는 현재 출시한 11개 바이오시밀러 제품에 더해 2038년까지 41개 제품 포트폴리오 구축에 속도를 낼 수 있을 것으로 보고 있다. 임상 부담이 줄더라도 항체 분석, 비교동등성 평가, 공정 개발 등 초기 기술력의 중요성은 더 커질 것으로 판단하고 있다.

또한 셀트리온은 이번 규제 완화를 단순한 비용 절감이 아니라 포트폴리오 확대의 기회라고 설명했다.. 임상 요건 완화로 아낀 자원을 추가 파이프라인 개발에 투입하면, 그동안 높은 임상 비용으로 개발이 쉽지 않았던 중소형 시장 제품까지 확대할 수 있어서다. 셀트리온은 개발·생산·직판으로 이어지는 전주기 체계를 바탕으로 이미 원가경쟁력을 확보한 상태다. 주요 시장에서 직판 체제를 운영해 유통 비용 부담도 낮다. 여기에 규제 완화로 임상과 대조약 비용까지 줄어들면 가격 경쟁력은 더 강화될 것으로 전망된다.

셀트리온 관계자는 "미국 시장의 변화는 당사의 절호의 기회"라며 "절감된 비용을 바탕으로 파이프라인을 더 확대해 '규모의 경제'를 실현할 것"이라고 말했다.