유한양행, 알레르기 신약 후보 '레시게르셉트' 글로벌 2상 본격화

[아이뉴스24 정승필 기자] 유한양행은 알레르기 신약 후보물질 '레시게르셉트'의 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자 대상 다국가 임상 2상을 본격화한다고 19일 밝혔다.

이번 임상은 CSU 환자 150명을 대상으로 레시게르셉트 또는 위약을 12주간 투여한 뒤 안전성과 유효성을 평가하도록 설계됐다.

1차 평가변수는 베이스라인 대비 12주 시점의 UAS7(지난 7일간 두드러기 활성 점수) 변화다. 시험은 한국을 포함해 일본, 중국, 불가리아, 폴란드 등 아시아·유럽에서 진행될 예정이다.

유한양행은 이달 연구 개시를 시작으로 임상을 운영하고, 내년 7월 마지막 시험대상자 종료(LSO)를 예상했다. 주요 결과는 2027년 4분기 도출을 목표로 한다.

레시게르셉트는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 임상 2상 계획(IND) 승인을 받은 데 이어, 최근에는 중국 규제 당국의 IND 승인도 확보했다. 유럽 일부 국가는 임상시험 승인(CTA) 심사 중이다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "이번 임상은 레시게르셉트의 안전성, 유효성 및 임상적 특장점을 확인할 목적으로 진행될 것"이라고 말했다.