GC녹십자, 헌터증후군 치료제 '헌터라제ICV' 페루 허가 신청

[아이뉴스24 정승필 기자] GC녹십자는 페루 의약품관리국(DIGEMID)에 뇌실투여형 헌터증후군 치료제 '헌터라제 ICV'의 품목허가 신청서를 제출했다고 6일 밝혔다.

헌터라제 ICV는 환자 머리에 디바이스를 삽입한 뒤 약물을 뇌실에 주기적으로 투여하는 치료제다. 전신 투여로는 한계가 있던 중추신경계(CNS) 증상 개선을 목표로 개발됐다.

헌터증후군 환자의 약 70%는 중추신경계 손상이 동반되는 중증 환자로 알려졌다. 질환이 진행되면 인지 기능이 저하되고 기대수명도 짧아진다. GC녹십자는 약물을 뇌실에 직접 전달하는 방식이 치료 효과를 높일 수 있다고 설명했다.

헌터라제 ICV는 일본 임상시험에서 중추신경 손상의 원인 물질로 알려진 헤파란 황산 수치를 유의미하게 낮췄다. 발달 연령 지표도 개선되거나 안정화되는 효과를 보였다고 회사는 밝혔다.

5년 장기 추적에서도 헤파란 황산 수치가 낮게 유지됐고, 인지 기능 퇴행이 지연되거나 일부 개선되는 결과가 확인됐다고 한다.

헌터라제 ICV는 현재 일본과 러시아에서 판매 중이며, GC녹십자는 지난해 8월 국내 식품의약품안전처에도 품목허가를 신청했다.

향후에는 동남아, 중동·중남미 지역으로 허가 국가를 단계적으로 확대해 나갈 계획이다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 "희귀질환 분야에서 미충족 의료 수요를 해소하기 위한 연구개발과 글로벌 공급 확대를 지속해 나갈 것"이라고 말했다.