셀트리온, 허쥬마SC 임상 완료⋯"3개월 내 허가 신청"

[아이뉴스24 정승필 기자] 셀트리온은 유방암 치료제 '허쥬마(성분명 트라스투주맙)'의 피하주사(SC) 제형인 '허쥬마SC'의 허가용 임상을 완료, 3개월 내로 유럽과 국내 규제기관에 허가를 신청할 계획이라고 2일 밝혔다.

허쥬마는 글로벌 제약사 로슈가 개발한 '허셉틴'의 바이오시밀러다. 셀트리온은 최근 투약을 종료한 임상에서 오리지널 SC 제형과 허쥬마SC를 직접 비교해 핵심 평가변수인 약동학(PK) 동등성을 입증했다. 안전성과 면역원성도 오리지널과 동등한 수준을 확인했다.

허쥬마SC에 적용된 기술은 히알루로니다제 기반 제형화 기술이다. 이 기술은 피하 조직의 히알루론산을 일시적으로 분해해 고농도·고용량 의약품의 SC 투여를 가능하게 한다.

이로써 허쥬마SC는 기존 IV 제형에서 90분이 소요되던 투여 시간을 5분 이내로 줄일 수 있게 됐다.

셀트리온은 이를 계기로 SC 제형의 개발·허가·대량생산·글로벌 공급까지 전 과정을 아우르는 체계를 강화할 계획이다. 향후 자사 바이오시밀러는 물론 개발 중인 신약에도 SC 제형 적용을 검토한다는 방침이다.

또한 램시마SC(미국명 짐펜트라) 상용화 경험을 바탕으로, 제형 변경 역량을 외부 고객사에 제공하는 CMO(위탁생산) 사업 확장도 추진한다.

셀트리온 관계자는 "단순 기술 보유를 넘어 제품화와 생산, 공급까지 직접 수행하는 전주기 SC 제형 개발 내재화란 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대와 위탁개발생산(CDMO) 등 신사업 확장을 가속화할 계획"이라고 말했다.