셀트리온·삼성바이오에피스, 바이오시밀러 위상 '입증'

[아이뉴스24 정승필 기자] 셀트리온과 삼성바이오에피스의 미국 바이오시밀러 시장 입지가 뚜렷해졌다. 여기에 미국식품의약국(FDA)가 올해부터 바이오시밀러 규제 완화에 속도까지 내면서 품목 확대가 한층 쉬워질 것이란 기대가 나온다.

다만 조건을 충족하지 못하면 추가 임상이 요구될 수 있어, 초기 진출 기업에는 오히려 부담으로 작용할 수 있다는 분석도 나온다.

30일 한국바이오협회에 따르면 미국식품의약국(FDA)이 지난해 승인한 바이오시밀러 품목은 총 18개다. 이중 우리나라 기업이 5개 품목을 차지하며 2년 연속 독보적인 기록을 달성했다. 다음으로 인도 4개, 독일·중국이 각 3개, 미국 2개, 영국·프랑스 각 1개 순이다.

셀트리온과 삼성바이오에피스가 시장을 주도했다. 셀트리온은 △앱토즈마(토실리주맙) △옴리클로(오말리주맙) △오센벨트·스토보클로(데노수맙) △아이덴젤트(애플리버셉트) 등 4개를, 삼성바이오에피스는 △오보덴스·엑스브릭(데노수맙) 1개를 승인받았다. 데노수맙 계열 품목은 2개지만 FDA가 한 묶음으로 표기하는 경우가 있어, 제품명 기준으로는 두 회사가 총 7개를 확보한 셈이다.

우리나라 바이오시밀러 경쟁력은 누적 성과에서도 드러난다. FDA가 2015년부터 지난해까지 승인한 바이오시밀러는 총 81개다. 미국이 28개로 가장 많고, 한국 19개로 뒤를 이었다. 인도(10개), 독일(8개), 스위스(7개)보다 상회하는 수치다.

연도별로는 한국이 2016년 1건, 2017년 1건, 2018년 2건, 2019년 3건, 2020년 0건, 2021년 1건, 2022년 1건, 2023년 1건, 2024년 4건, 2025년 5건으로 집계된다. 2020~2022년에는 코로나19 팬데믹 여파로 현지 연구·심사 일정이 지연되며 승인 건수가 주춤했지만, 2024년부터는 특허 대응 등 품목 확대가 맞물리며 증가세가 뚜렷해졌다.

FDA의 바이오시밀러 임상 간소화 방안도 올해 상반기 내 확정될 것으로 전망되면서 셀트리온·삼성바이오에피스가 수혜를 입을 것이란 관측이 나온다. 앞서 FDA는 지난해 10월 바이오시밀러 비교 효능 연구(CES) 폐지 방침을 제시한 바 있다. CES 대신 비교 분석 평가(CAA)와 약동학(PK) 데이터, 면역원성 평가만으로 생물학적 유사성을 입증할 수 있도록 하겠다는 구상이다.

CES는 바이오시밀러가 오리지널과 같은 효능·안전성을 보이는지 환자 대상 비교시험으로 확인하는 절차다. 통상 1~3년이 걸리고 평균 2400만 달러(약 340억원)가 드는 것으로 추산된다. FDA는 2015년 첫 바이오시밀러 승인 이후 심사 경험이 축적된 만큼, 대규모 비교시험을 반복하기보다 분석·PK 중심의 연구로도 오리지널 간 유사성을 충분히 판단할 수 있다고 보고 있다.

다만 FDA의 구상은 임상 부담을 낮춰 개발비를 줄이고, 바이오시밀러 진입을 늘려 경쟁을 촉진함으로써 약가 부담을 낮추는 데 맞춰져 있다. 동시에 분석·PK 중심 연구만으로 잔여 불확실성이 해소되지 않는 품목에는 CES를 요구할 수 있다는 조건도 달아, 초기 진출 기업에는 부담으로 작용할 수 있다는 관측이 나온다.

바이오협회 관계자는 "FDA 최종 지침 올해 상반기 내 확정돼 발표될 것으로 예상된다"며 "CES가 폐지될 경우 시장에 큰 파장을 불러 일으킬 것'이라고 말했다.

그러면서도 "FDA가 전반적으로 CES 폐지를 지지하고 있으나, 미국제약협회(PhRMA)가 바이오시밀러 등 복잡한 약물에 대해 CES 적용을 계속 권장하고 있다"고 덧붙였다.