HLB그룹 "올해는 말띠해이자 '성패 분기점'"

[아이뉴스24 정승필 기자] HLB그룹이 성패 분기점에 섰다. 간암 치료제 '리보세라닙'과 담관암 치료제 '리라푸그라티닙'의 미국식품의약국(FDA) 신약 허가 도전을 동시에 밀어붙이면서다.

HLB는 이달 FDA에 리보세라닙과 리라푸그라티닙의 신약허가신청(NDA)을 잇따라 제출했다. 리보세라닙은 세 번째 도전이다. 앞서 2024년 5월과 지난해 3월 두 차례 보완요구서한(CRL)을 받으며 심사가 보류됐다. 리보세라닙 병용요법에 포함된 중국 파트너사 항서제약의 '캄렐리주맙' 제조·품질관리(CMC) 이슈가 해소되지 않았기 때문이다.

허가 여부가 임상 유효성·안전성 등 데이터 자체보다는 생산 시스템이 글로벌 규제 기준을 충족하는지에 달린 셈이다. 항서제약은 HLB 미 자회사 엘레바와 협력해 FDA와 협의를 진행하며 요구사항을 보완했고, 이를 반영해 재신청을 마쳤다. 심사 결과는 늦어도 7월쯤 나올 것으로 전망된다.

리라푸그라티닙과의 동시 추진은 리보세라닙 단일 품목에 쏠린 리스크를 분산하려는 전략으로 해석된다. 실제 지난해 FDA 허가 불발 당시 HLB를 포함한 그룹 상장사 주가가 동반 급락했다. 리보세라닙 사업권 구조가 HLB 외에도 HLB생명과학, HLB제약 등에 분산돼 있어 리스크가 그룹 전반으로 확산되기 쉬운 구조다. HLB는 효율성 제고를 위해 생명과학과의 흡수합병을 추진했지만, HLB사이언스와의 합병으로 우회해 재무성, 연구개발(R&D) 시너지를 끌어올린 상황이다.

따라서 이번 FDA 심사 결과는 HLB그룹의 주가 흐름은 물론 중장기 전략의 성패를 가를 분기점으로 꼽힌다. HLB는 FDA의 보완 요구 사항을 충실히 반영한 만큼, 긍정적인 결과가 나올 것으로 기대하고 있다.

회사에 따르면 리보세라닙 병용요법은 임상 3상에서 절제 불가능한 간세포암 환자의 전체생존기간 중앙값(mOS) 23.8개월을 기록해, 간암 1차 치료제 중 최장 생존기간을 보였다. 환자군별 분석에서도 일관된 효능과 관리 가능한 안전성이 확인됐으며, 최종 임상 데이터는 지난해 국제 학술지 '란셋 온콜로지'에 게재됐다.

리라푸그라티닙에 대한 자신감도 크다. 리라푸그라티닙은 2022년 FDA로부터 희귀의약품(ODD), 2023년 혁신치료제(BTD) 지정을 받았다. 지난해에는 추가 확증 임상 3상 없이 임상 2상 결과를 근거로 '가속 승인' 신청이 가능하다는 데 공감대를 이끌어냈다. 또한 ODD 지정 따라 임상 비용 세액공제, 승인 후 7년간 미국 내 시장독점권 등 상업화 인센티브를 받을 수 있다. 우선심사 대상으로도 지정될 가능성도 높아, 허가 여부는 이르면 9월 결정될 수 있다.

김태한 전 삼성바이오로직스 대표를 그룹 바이오 부문 총괄 회장으로 영입한 점도 주목된다. 2023년 초 삼성바이오를 떠난 뒤 약 3년 만의 복귀다. 김 회장은 FDA 실사를 전제로 CMC 체계를 구축·설계한 경험이 있어, 업계에서는 이번 영입이 리보세라닙의 생산 밸류체인과 품질 대응 역량을 끌어올리려는 포석으로 본다. 진양곤 HLB그룹 회장은 바이오 부문 실무에서 한발 물러나 그룹 이사회 의장으로서 전략 수립과 계열사 시너지에 집중하고 있다.

HLB그룹 관계자는 "작년 심사 과정에서 제시된 리보세라닙 지적 사항을 다시 점검하고 정비해 재신청을 진행했다"며 "두 약물 심사 절차 대응에 면밀히 하고, 차질 없이 진행해 나갈 방침"이라고 말했다.