"탈모약 시장 과열"⋯JW중외제약의 차별화 전략은

[아이뉴스24 정승필 기자] 예방 중심의 탈모치료제 시장의 경쟁이 제네릭 확대로 갈수록 심화하고 있다. 이런 가운데 JW중외제약 등이 모낭(모발 뿌리) 재생 경로를 겨냥한 신약 개발로 방향을 틀고 있어 주목된다.

24일 업계에 따르면 탈모치료제 시장에서 디하이드로테스토스테론(DHT) 억제제 계열 약물은 표준 치료법 중 하나로 꼽힌다. DHT는 모발 성장 과정을 단축시키면서 점차 기늘게 만들어 탈모가 진행되는 데 관여하는 호르몬이다. DHT 억제제는 남성호르몬(테스토스테론)이 DHT로 전환되는 과정에 관여하는 5α(알파)-환원효소를 억제해 두피의 DHT 농도를 낮추는 기전이다. 대표적인 성분으로 두타스테리드와 피나스테리드 등이 있다.

DHT 억제제 계열의 탈모 예방 효과는 확실하지만, 부작용 한계도 뚜렷하다. 장기간 복용시 성욕 감소·발기부전 등 성기능 관련 이상 반응이 나타날 수 있고, 일부 환자는 우울감 등 정신건강 증상이 동반된 사례도 보고됐다. 복용을 중단하면 약효가 사라지면서 탈모가 다시 진행되는 경우가 많아 지속 복용에 대한 부담이 크다. 특히 여성은 임신 중 태아에 영향을 줄 수 있어 가임기에는 원칙적으로 사용이 제한되며, 복용 과정에서도 각별한 주의가 필요하다.

시장 구조도 기존 성분 치료제의 한계를 드러낸다. 제네릭(복제약) 비중이 높아 시장 경쟁이 치열한 상황이다. 의약품 시장조사업체 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2024년 기준 두타스테리드 시장에서 제네릭의 점유율은 54%, 피나스테리드 시장에서 제네릭 점유율은 65%로 집계됐다. 탈모치료제 시장 규모는 2020년 1542억원에서 매년 확대돼 2024년 1880억원에 달했다. 같은 기간 두타스테리드 제네릭 시장은 494억원으로 85% 성장했고, 피나스테리드 제네릭 시장은 618억원으로 28% 늘었다. 이 같은 이유로 기존 기전 약물만으로는 차별화가 쉽지 않다는 지적이 나온다.

이 때문에 제약·바이오 업계는 DHT 억제제와 다른 접근의 신약 개발로 눈을 돌리고 있다. 특히 약물로 체내 재생 경로를 자극해 모낭 기능을 회복시키는 접근법이 눈에 띈다. JW중외제약이 모낭 줄기세포에 발현되는 수용체를 표적으로 한 외용제를 통해 모낭 생성과 모발 성장을 촉진하는 전략을, 프롬바이오는 지방유래 줄기세포(ADSC) 기술을 활용해 모발 성장에 유리한 두피 환경을 조성하는 치료 후보물질을 개발 중이다.

JW중외제약은 후보물질 'JW0061' 개발 중이다. 최근 식품의약품안전처에 임상 1상 시험계획서(IND)를 제출했고, 미국에서는 물질특허 등록도 마쳤다. JW0061은 모낭 줄기세포에 발현되는 'GFRA1' 수용체에 결합해 모낭 생성과 모발 성장을 촉진하는 기전이다. GFRA1은 줄기세포의 생존·증식과 조직 재생 과정에 관여하는 수용체다. JW중외제약은 GFRA1 촉진 기반 탈모치료제가 드물다는 점에서 차별화 가능성이 있다고 보고 있다.

전임상 결과도 긍정적이다. 인간 피부 오가노이드 실험에서는 기존 치료제 대비 최대 7.2배 많은 모낭 생성 효과가 관찰됐고, 안드로겐성 탈모 동물 모델 실험에서도 최대 39%의 효능 개선 결과를 보였다.

프롬바이오는 지방유래 줄기세포(ADSC) 기반 접근을 택했다. 회사는 ADSC에서 분화시킨 모유두 유사세포를 원료로 후보물질 'FB2207ST'를 개발 중이다. 최근 임상 적용 예정 투여 경로와 용량을 반영한 반복 투여 비임상 독성시험을 마쳤고, 회사는 시험물질에 따른 유의한 독성 영향이 관찰되지 않았다고 밝혔다. 프롬바이오는 후속 비임상 단계를 거쳐 내년 1분기까지 임상시험계획서(IND) 제출에 필요한 자료를 확보한다는 방침이다.

업계 관계자는 "JW중외제약은 미국 피부과 핵심 의료진들과 JW0061을 공동 연구 중"이라며 "과거에도 AI 신약 플랫폼을 통해 도출한 후보물질을 수출한 경험이 있어 기술이전 계약 가능성이 있다"고 평가했다.