대웅제약, 반려견 아토피 신약 '플로디시티닙' 허가 신청

[아이뉴스24 정승필 기자] 대웅제약은 최근 농림축산검역본부에 반려견용 아토피피부염 치료제 품목허가를 신청했다고 14일 밝혔다.

허가 신청 제품은 대웅제약이 자체 발굴한 소분자 신약 물질 '플로디시티닙'을 반려동물 전용 의약품으로 개발한 것이다. 비임상·임상 연구를 통해 안전성과 유효성을 확인했다.

플로디시티닙은 국내 최초로 개발된 반려견용 야누스인산화효소(JAK) 억제제 계열 아토피 치료제다. 2023년 임상 2상을 완료한 데 이어 2024년 임상 3상에 진입했으며, 지난해 말 임상 3상을 성공적으로 마무리했다. 현재는 동일 성분을 기반으로 인체용 의약품 임상 1상도 병행 중이다.

JAK 억제제는 아토피피부염의 원인이 되는 염증 신호 전달을 차단해 가려움과 피부 염증을 완화하는 기전이다. 특히 피부 질환과 밀접한 JAK3를 선택적으로 조절하는 동시에, 면역 반응을 과도하게 증폭시키는 다른 경로까지 함께 억제해 효과는 높이고 부작용 부담은 낮출 수 있는 치료 후보로 평가 받는다.

임상 3상 결과, 플로디시티닙은 투약 2주차부터 빠른 병변개선 효과가 확인됐고, 12주차에는 개선 효과가 꾸준했다. 기존 치료제에 반응하지 않거나 약물 내성이 생긴 반려견에서도 치료 효과를 보였다.

박성수 대웅제약 대표는 "플로디시티닙은 2022년 농림축산식품부의 반려동물 전주기 산업화 기술개발사업에 선정된 과제로, 기존 동물용 JAK 억제제가 해결하지 못한 영역에서 의미 있는 치료 대안이 될 수 있는 약물"이라며 "향후 자가면역성 피부질환 등 JAK 억제제 기전을 활용한 다양한 적응증 확대도 지속 추진하겠다"고 말했다.