삼성바이오에피스, 자가면역 치료제 펜 제형 품목허가

[아이뉴스24 정승필 기자] 삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 바이오시밀러 '에피즈텍(성분명 우스테키누맙)' 사전 충전 펜(PFP) 제형 품목허가를 받았다고 14일 밝혔다.

회사 측은 이번 허가가 국내에서 우스테키누맙 성분 의약품 중 기존 사전 충전 주사(PFS) 제형이 아닌 펜 제형으로 식약처 승인을 받은 첫 사례라고 설명했다. 펜 제형은 환자가 자가 투여 시 더 간편하고 정확하게 투여할 수 있도록 설계됐다.

에피즈텍 오리지널 의약품 스텔라라는 자가면역질환 치료제다. 인터루킨(IL)-12·23의 활성을 억제하는 기전으로 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 사용된다.

삼성바이오에피스 관계자는 "이번 승인은 국내 최초 펜 제형 허가를 통해 환자 편의성 제고를 실질적으로 구현한 의미 있는 성과"라면서 "앞으로도 환자 중심의 제형 혁신을 통해 치료 접근성을 지속해서 확대해 나가겠다"고 전했다.