HK이노엔, 위식도역류질환 신약 '케이캡' 美 FDA 허가 신청

[아이뉴스24 정승필 기자] HK이노엔의 위식도역류질환 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 신약 허가 절차에 들어갔다.

HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스의 계열 브레인트리가 지난 9일(현지 시각) 미국식품의약국(FDA)에 케이캡 신약허가신청서(NDA)를 제출했다고 13일 밝혔다.

목표 적응증은 △비미란성 위식도역류질환(NERD) △미란성 식도염(EE) △EE 치료 후 유지요법 등이다.

이번 NDA 제출은 2000명 이상의 미국 환자가 참여한 임상 3상(TRIUMpH) 기반으로 이뤄졌다. 케이캡은 다수의 평가지표에서 기존 치료제인 프로톤 펌프 저해제(PPI) 계열 약물 대비 임상적 우월성을 입증했다. 모든 평가지표는 사전에 규정된 계층적 다중 검정 절차에 따라 분석됐다.

세벨라는 올해 예정된 학회에서 임상 3상 전체 결과를 발표할 예정이다. 앨런 쿡(Alan Cooke) 세벨라 대표는 "테고프라잔은 중증 EE 환자의 지속적인 치유 효과에서 PPI 대비 우월성을 입증했다"며 "NERD 환자에서는 24시간 가슴쓰림, 야간 가슴쓰림, 위산 역류 증상에 대해 임상적으로 의미 있는 개선을 보여줬다"고 설명했다.

곽달원 HK이노엔 대표는 "케이캡의 유럽 수출, 일본 개발도 적극적으로 추진할 것"이라고 말했다.