셀트리온, 안질환 치료제 '아이덴젤트' 순차 출시 예고

[아이뉴스24 정승필 기자] 셀트리온은 안과질환 치료제 '아이덴젤트(성분명 애플리버셉트)'가 전략적인 특허 대응을 통해 글로벌 주요 국가에서 순차적으로 판로를 확보 중이라고 12일 밝혔다.

미국에서는 지난해 10월 초 아이덴젤트의 품목허가를 받은 뒤 같은 달 오리지널사 리제네론과 특허 합의를 마쳤다. 셀트리온은 이를 통해 올해 말 미국 출시를 확정하고, 특허 분쟁에 따른 비용과 불확실성을 줄였다고 설명했다. 앞서 2024년에는 캐나다에서도 특허 합의를 완료했다.

유럽에서는 지난해 2월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 허가를 받았고, 영국을 포함한 주요국으로 출시를 확대하고 있다. 셀트리온은 국가별 특허 소송 진행 상황에 따라 전략을 달리해 시장 진입을 추진 중이라고 밝혔다.

지난 8일(현지시간) 벨기에 브뤼셀 기업법원이 가처분 소송 판결에서 셀트리온의 아이덴젤트가 오리지널 제형 특허(2027년 6월 만료 예정)를 침해하지 않았다고 판단한 것이 대표적 사례다. 아이덴젤트는 오리지널이 사용하는 인산염(Phosphate) 버퍼(buffer, 완충제)가 아닌 히스티딘(Histidine) 버퍼를 사용하는 등 제형적 차별성을 갖추고 있어 오리지널의 제형 특허를 회피한 것으로 분석된다.

반면 같은 날 독일 뮌헨 지방법원은 아이덴젤트가 오리지널 제형 특허를 침해했다고 판단했다. 이는 타사의 사례가 작용한 영향이지만, 해당 결정은 독일에 한정됐고, 다른 국가로 확대되는 판매금지 명령은 나오지 않았다.

셀트리온 관계자는 "독일을 포함해 오리지널사와 특허 합의를 진행 중이며, 국가별 상황에 맞춰 특허 불확실성을 해소하면서 출시 국가를 늘릴 계획"이라며 "아이덴젤트가 세계 최대 시장인 미국에서 특허 합의로 연내 출시를 예고하고 있고, 미국·유럽에 구축한 직판 네트워크를 활용해 시장 진입 속도를 높이겠다"고 전했다.