SK바이오팜, 방사성의약품 신약 개발 '속도'⋯美 1상 승인

[아이뉴스24 정승필 기자] SK바이오팜이 미국식품의약국(FDA)으로부터 방사성의약품(RPT) 신약 후보물질 'SKL35501'과 영상진단제 'SKL35502'의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 12일 밝혔다.

SK바이오팜은 이번 승인을 바탕으로 미국 중심의 글로벌 임상 개발을 추진한다. 국내 식품의약품안전처에도 동일한 IND를 제출해 심사 절차를 진행 중이다.

임상 1상은 NTSR1(Neurotensin Receptor 1)을 발현하는 진행성 고형암 환자를 대상으로 한다. 한국과 미국 다기관에서 오픈라벨 방식의 최초 인체 대상(First-in-Human) 시험으로 진행된다. 표준 치료에 실패했거나 재발한 환자가 주요 대상이다. 용량 증량으로 안전성과 적정 용량 범위를 확인한 뒤, 유효성이 확인된 암종을 중심으로 용량 최적화와 확장 단계로 이어갈 예정이다.

SKL35501은 NTSR1에 결합해 종양 조직을 표적하도록 설계됐고, 방사성 동위원소 악티늄-225(225Ac)에서 방출되는 알파선을 암세포에 전달하는 방식이다. 회사는 알파선의 특성을 활용해 치료 내성 암세포에 대한 효과를 기대하고 있다.

SK바이오팜은 영상진단제 SKL35502로 NTSR1 발현 환자를 선별한 뒤 치료제 SKL35501을 투여하는 테라노스틱스(진단·치료 연계) 전략을 적용한다. 이를 통해 치료 반응을 조기에 평가하고, 동반진단 기반 맞춤 치료 가능성을 검증하겠다는 방침이다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 "이번 FDA IND 승인은 당사가 RPT 분야에서 글로벌 임상 개발을 본격화하는 중요한 이정표"라며 "세노바메이트를 중심으로 한 CNS 사업의 안정적인 성장 위에, RPT를 차세대 항암 파이프라인으로 전략적으로 육성하고 AI 기반 연구개발 역량을 결합해 중장기 성장 동력을 체계적으로 확장해 나가겠다"고 말했다.