HK이노엔 대소공장, 브라질 GMP 인증 획득

[아이뉴스24 정승필 기자] HK이노엔은 자사 대소공장이 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 원료의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 획득했다고 8일 밝혔다.

인증 대상 품목은 위식도역류질환 신약 '케이캡'의 주원료인 테고프라잔이다. HK이노엔은 향후 브라질에서 케이캡 허가가 승인되면 원료의약품 테고프라잔을 본격적으로 공급할 예정이다.

충북 음성군에 있는 대소공장은 HK이노엔의 원료의약품 생산 기지다. 2010년 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 원료의약품 GMP 인증을 획득하며 글로벌 품질 기준을 충족한 바 있다.

GMP는 의약품 제조 공정 전반의 품질관리 기준이다. 품질의 일관성과 무결성을 확보하기 위해 규제당국의 허가가 필요한 중요한 요소다. 브라질 국가위생감시국의 GMP 인증은 세계적으로 엄격한 품질 관리 기준으로 평가받으면서 글로벌 제약사들의 신뢰 기준으로 꼽힌다.

HK이노엔 관계자는 "브라질 GMP 인증은 대소공장이 글로벌 수준의 품질 기준을 충족한 제조 시설임을 다시 한번 입증한 성과"라면서 "이번 인증을 통해 브라질에 케이캡 원료의약품의 안정적인 공급 기반을 마련한 것은 물론, 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서 허가를 위한 초석을 마련했다"고 말했다.

한편, HK이노엔은 2022년 브라질 대형 제약사 '유로파마'와 케이캡 기술이전 계약을 체결했다. HK이노엔이 케이캡 제조 기술을 이전하고, 파트너사인 유로파마가 현지에서 완제의약품 제조와 판매를 담당하는 구조다.