삼성바이오, 글로벌 규제기관 제조 승인 400건 달성

[아이뉴스24 정승필 기자] 삼성바이오로직스는 품질 경쟁력을 기밥으로 글로벌 규제기관 제조 승인 400건을 달성했다고 26일 밝혔다.

삼성바이오로직스는 이달 기준 미국식품의약국(FDA) 49건, 유럽의약품청(EMA) 46건을 포함해 전 세계 다수의 규제기관으로부터 총 400건의 제조 승인을 확보했다.

이는 지난해 10월 300건 달성 이후 1년 만에 100건을 추가로 획득한 성과다. 회사는 생산능력 확대와 제품 증가에 따라 제조 승인 실적이 빠르게 축적되고 있다고 설명했다. 규제기관 실사 통과율도 업계 최고 수준을 유지 중이다.

규제기관의 제조 승인은 의약품의 허가 과정 중 일부로서 해당 의약품의 제조 및 품질관리 전 과정이 각국의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 적합함을 의미한다. 위탁개발생산(CDMO) 기업이 생산한 의약품이 해당 시장에 공급되기 위해 반드시 통과해야 하는 절차다. 제품 단위로 수십 명의 전문 인력과 수개월에 걸친 검증이 필요해 CDMO 기업의 품질·운영 역량을 평가하는 핵심 지표로 여겨진다.

삼성바이오로직스는 미국, 유럽 등 주요 시장의 까다로운 실사도 안정적으로 통과해 왔다. 그 배경으로는 △전문 인력 양성 △디지털 품질관리 체계 △실사 대응 표준화 등이 꼽힌다.

회사는 2011년 설립 직후부터 '실사전문팀'을 운영하며 인력 교육을 강화해 제조 승인 대응 인력을 2015년 70명에서 현재 500명으로 확대했다. 또한 생산·품질 데이터를 전자문서·전자품질 시스템으로 통합 관리해 실시간 검증 대응이 가능하도록 했다.

또한 실사 경험을 바탕으로 실사 준비부터 현장 대응, 사후 조치까지 전 과정을 표준화해 제품 특성과 무관하게 일관된 품질 관리 체계를 유지하고 있다.

존 림 삼성바이오로직스 대표는 "글로벌 규제기관 제조 승인 400건 달성은 당사의 디지털 기반 품질 경쟁력과 표준화된 운영 역량을 다시 한번 입증한 것"이라면서 "앞으로도 품질경영·기술혁신·규제기관 대응 역량을 지속 강화해 글로벌 제약사들로부터 가장 신뢰받는 파트너가 되겠다"고 말했다.