SK바이오팜 '세노바메이트' 국산 41호 신약 허가

[아이뉴스24 정승필 기자] SK바이오팜의 뇌전증 치료제 '엑스코프리정(성분명 세노바메이트)'이 식품의약품안전처로부터 41호 신약으로 허가됐다.

3일 식약처에 따르면 엑스코프리는 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가 요법으로 허가된 의약품이다. 뇌에 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단해 신경세포의 흥분성·억제성 신호의 균형을 정상화하는 기전을 갖췄다.

엑스코프리는 신속한 신약 허가를 위해 식약처가 올해 제정한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침을 적용해 허가한 첫 품목이다. 미국에서 먼저 출시돼, 국내에도 조속한 도입이 필요하다는 요구가 높았다는 설명이다.

식약처 관계자는 "이번 허가는 신속심사 제도를 통해 국내 환자들에게 꼭 필요한 의약품을 조기에 공급할 수 있었던 의미 있는 사례"라며 "앞으로도 안전성과 효과가 검증된 의약품이 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 허가심사의 투명성, 예측가능성, 신속성을 지속 강화하겠다"고 말했다.