알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 유럽 품목허가 획득

[아이뉴스24 정승필 기자] 알테오젠은 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 안과질환 치료제 '아이럭스비'에 대한 품목허가를 획득했다고 17일 밝혔다.

아이럭스비는 글로벌 제약사 리제네론이 개발한 '아일리아'의 바이오시밀러다. 아일리아는 지난해 기준 연매출이 13조원에 달하는 블록버스터 의약품이다.

이번 승인은 알테오젠이 앞서 허가받은 '허셉틴' 바이오시밀러에 이은 두 번째 성과다. 아이럭스비는 지난 7월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가에 대한 긍정 의견을 받은 뒤 약 두 달 만에 EC의 최종 승인을 얻었다.

아이럭스비는 아일리아가 유럽에서 보유한 적응증과 동일하게 처방될 수 있다. 승인된 적응증에는 노인성 황반변성(wAMD), 망막 정맥 폐쇄성 황반부종(BRVO), 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(myopic CNV) 등이 있다.

박순재 알테오젠 대표는 "아이럭스비는 알테오젠의 독자적 연구를 통해 물질을 도출한 후 자회사 알테오젠바이오로직스와 함께 임상 개발을 마치고 허가받은 첫 바이오시밀러"라며 "이를 통해 유럽 규제당국 허가 과정까지 경험하며 알테오젠의 역량을 축적할 수 있었다"고 말했다.