SK바이오팜 "세노바메이트, 전신 발작 3상 결과 긍정적"

[아이뉴스24 정승필 기자] SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)'가 전신 발작 치료 적응증 확대를 위한 임상 3상에서 주요 지표를 충족하며 긍정적 결과를 확보했다.

SK바이오팜은 세노바메이트가 청소년 및 성인 환자를 대상으로 진행한 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC) 임상 3상에서 효능과 안전성을 입증했다고 16일 밝혔다.

이번 임상은 미국, 한국 등 12개국 122개 기관에서 만 12세 이상 환자 169명을 대상으로 진행됐다. 임상 결과, 세노바메이트 보조요법을 받은 환자군의 발작 빈도는 기저치 대비 71.9% 감소했고, 위약군은 39.6% 감소한 것으로 나타났다.

안전성 측면에서도 세노바메이트 투여군의 이상반응 발생률은 60%로, 위약군(53%)과 유사했다. 보고된 대부분의 이상반응은 경증에서 중등도 수준에 머물렀다.

SK바이오팜은 이번 임상 결과를 오는 12월 열리는 미국뇌전증학회(AES)에서 발표할 예정이다. 이와 함께 FDA에 PGTC 적응증 추가를 위한 허가 신청(sNDA) 절차를 추진한다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 "세노바메이트의 광범위한 약효가 임상으로 입증됐다는 점에서 앞으로 글로벌 항경련제 시장에서 세노바메이트의 입지가 크게 강화될 것으로 기대한다"고 말했다.

한편, PGTC는 뇌전증 돌연사(SUDEP) 및 발작 관련 부상의 주요 원인으로 꼽히는 전신 발작 유형이다.