한미약품 "주 1회 투여 고인슐린증 치료제, 임상 2상서 안정성 확인"

[아이뉴스24 정승필 기자] 한미약품이 세계 최초 주 1회 투여 제형으로 개발 중인 선천성 고인슐린증 치료제 '에페거글루카곤(프로젝트명 HM15136)' 임상 2상 시험에 속도를 내고 있다.

한미약품은 지난 10일부터 13일(현지 시간)까지 덴마크 코펜하겐에서 열린 유럽소아내분비학회(ESPE)·유럽내분비학회(ESE) 공동 학술대회에 참가해 에페거글루카곤의 임상 2상 중간 분석 결과를 공개했다고 26일 밝혔다.

선천성 고인슐린증은 인슐린 과다 분비로 저혈당을 유발하는 희귀질환이다. 2만5000~5만 명당 1명꼴로 발병하며 매년 미국과 유럽에서 약 300명의 신규 환자가 발생한다. 현재까지 승인된 치료제는 1개뿐이며, 특정 유전자형에만 효과가 있고 부작용 우려도 크다. 이로 인해 일부 환자는 허가 외 약물 사용이나 췌장 절제술에 의존하고 있다.

한미약품은 기존 치료의 한계를 극복하기 위해 세계 최초로 주 1회 투여가 가능한 에페거글루카곤을 개발 중이다. 현재 5개국에서 임상 2상을 진행 중이다. 국내에서는 최진호 서울아산병원 소아청소년과 교수가 연구에 참여하고 있다.

이번 학회 발표에서는 첫 번째 코호트에 등록된 8명을 8주간 치료한 데이터를 공개했다. 한미약품에 따르면, 에페거글루카곤은 안전성과 내약성이 뛰어났고, 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.

투여기간 동안 주당 저혈당(혈당 70㎎/dL) 미만 및 심각한 저혈당(혈당 54㎎/dL) 미만 발생 횟수와 시간이 유의미하게 감소했다. 8주 후에는 70㎎/dL 미만의 저혈당이 72.3%, 54㎎/dL 미만의 심각한 저혈당은 87.5% 감소하는 효과를 보였다.

연구에 참여한 안토니아 다스타마니(Antonia Dastamani) 영국 그레이트 오몬드 스트리트(Great Ormond Street) 병원 박사는 "에페거글루카곤은 저혈당 발생을 현저히 줄이는 유망한 신약"이라며 "빠른 상용화를 기대한다"고 평가했다.

이문희 한미약품 내과 임상팀장 겸 상무는 "에페거글루카곤은 탁월한 효능과 안전성을 보이고 있다"며 "환자들의 삶의 질을 높이기 위해 임상 개발에 최선을 다하겠다"고 전했다.